Der PA-04/H-Automatikförderer, hergestellt von RADWAG, ist ein vielseitiges Gerät, das in verschiedenen Branchen weit verbreitet ist, insbesondere in der Pharmaindustrie. Eine der vielen Anwendungen des Förderers in diesem Bereich ist die Kontrolle der Gewichtseinheitlichkeit von Tabletten, wie in diesem Artikel beschrieben.

Was ist die Optimierung des Tablettierungsprozesses?

Die Tablettenherstellung ist ein komplexer Prozess mit einem recht hohen Risiko, bei dem die Qualität ständig auf einem hohen Niveau gehalten werden muss. Die heute verwendeten Tablettierungstechnologien gewährleisten eine maximale Effizienz der Produktionslinie bei gleichzeitiger Erhaltung der relevanten Eigenschaften der medizinischen Formulierung. Der Schlüssel zum Erreichen und Erhalten beider Parameter besteht darin, den Tablettierungsprozess unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenschaften der Tablette wie Größe, Zusammensetzung, Wirkstofffreisetzungsrate sowie der Möglichkeiten und Einschränkungen des Tablettierungssystems zu optimieren. Ein wichtiger Parameter jeder Tablette ist ihr Gewicht, das de facto die Summe aller Komponenten ist, die ihre Matrix bilden.

Was sind die gängigen Tablettenarten?

Eine der heute gängigen Tablettenarten sind polymere Matrizen-Tabletten mit einer kontrollierten Freisetzungsrate des Wirkstoffs. In dieser Lösung kann die Wirkstofffreisetzungsrate durch Zusatzstoffe wie z.B. Hypromellose (ein halbsynthetisches Cellulosederivat, HPMC) modifiziert werden, die etwa 20-40% des Tablettengewichts ausmachen können. Eine weitere neuartige Tablettenform sind Tabletten, die im Mund zerfallen, sogenannte Oro-Dispersible Tablets (ODTs). Die geringe Größe der ODTs und das schnelle Zerfallen des Wirkstoffs im Mund des Patienten (ca. 30 Sekunden) sind ein hervorragendes Beispiel für die Personalisierung der Medizin, die sich an pädiatrische und geriatrische Patienten sowie bei Dysphagie richtet. Aus medizinischer Sicht ist die Geschwindigkeit der ODTs wichtig und wünschenswert bei Migräne, starken Schmerzen oder Durchfall.

Warum ist es wichtig, die Gewichtseinheitlichkeit von Tabletten zu kontrollieren?

Unabhängig von der Art der Tablette muss das Gewicht jeder Tablette innerhalb bestimmter Grenzen liegen. Einerseits ist die Gewichtseinheitlichkeit der Tabletten in einer Produktionscharge eine normative Anforderung, die berücksichtigt werden muss, damit die Produktionscharge als konform betrachtet werden kann. Andererseits sind Gewichtsschwankungen der Tabletten in einer Produktionscharge ein Indikator für die Prozesskontrolle, bei der die Einheitlichkeit der Füllung der Tablettenform wichtig ist. Dies ist ein komplexer Prozess, dessen Effizienz von der Fließfähigkeit, Kohäsion und Partikelgröße der Pulver Mischung abhängt. Das bedeutet, dass das Tablettengewicht als Qualitätsindikator für den Tablettierungsprozess betrachtet werden kann. Üblicherweise wird das Gewicht manuell gemessen, aber wie bekannt, ist dieser Prozess manchmal anfällig für Lese-, Schreib- oder Rechenfehler. Aus diesem Grund wird zunehmend Automatisierung eingeführt, die einerseits die Fehlerwahrscheinlichkeit reduziert und andererseits die für die Durchführung des Tests erforderliche Zeit verkürzt.

Kontrolle der Gewichtseinheitlichkeit von Tabletten – manuelle vs. automatische Methoden

In der Vergleichsstudie wurde die Gewichtseinheitlichkeit der Tabletten mit manuellen und automatischen Methoden bestimmt. In der manuellen Methode wurde jede Tablette vom Bediener manuell mit einer Pinzette auf die Waagschale einer AS 220.X2 PLUS Analysenwaage gelegt. In der zweiten Methode wurde ein PA-04/H-Automatikförderer verwendet, bei dem die nachfolgenden Tabletten durch Vibrationen automatisch durch eine spezielle Ablaufwanne auf die Waagschale der AS 220.X2 PLUS befördert wurden. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei den Gewichtsbestimmungen, die mit den manuellen und automatischen Methoden durchgeführt wurden. Alle getesteten Tabletten erfüllten die Anforderungen der US Pharmacopeia (USP) hinsichtlich ihrer Gewichtseinheitlichkeit. Die Unterschiede in der Genauigkeit und Präzision der Gewichtsbestimmungen der automatischen und manuellen Methoden waren statistisch nicht signifikant. Beide Methoden zur Prüfung der Gewichtseinheitlichkeit von Tabletten können je nach Wahl der Analysten, die die Studie in diesem Bereich durchführen, austauschbar verwendet werden.

Mehr Details zu diesem Thema finden Sie in der Publikation, einer der Autoren ist der Leiter des Forschungslabors am RADWAG Forschungs- und Zertifizierungsmetrologiezentrum, Slawomir Janas, PhD.