Alimentatorul automat PA-04/H fabricat de RADWAG este un dispozitiv versatil care este utilizat pe scară largă în diverse ramuri, în special în industria farmaceutică. Una dintre numeroasele utilizări ale alimentatorului în acest domeniu este, descrisă în acest articol, controlul uniformității greutății comprimatelor.

Ce este optimizarea procesului de comprimare?

Producția de comprimate este un proces complex, cu un nivel de risc destul de ridicat, în care calitatea trebuie menținută constant la un nivel ridicat. Tehnologiile de comprimare utilizate în prezent asigură eficiența maximă a liniei de proces, menținând în același timp proprietățile relevante ale formulei medicale. Cheia pentru atingerea și menținerea ambelor obiective este optimizarea procesului de comprimare, ținând seama de caracteristicile specifice ale comprimatelor, cum ar fi dimensiunea, compoziția, rata de eliberare a medicamentului, precum și de capacitățile și limitările sistemului de comprimare. Un parametru important al oricărui comprimat este greutatea sa, care este de facto suma tuturor componentelor care alcătuiesc matricea sa.

Care sunt tipurile populare de tablete?

Unul dintre tipurile populare de comprimate de astăzi sunt comprimatele cu matrice polimerică cu o rată de eliberare controlată a substanței medicamentoase. În această soluție, rata de eliberare a medicamentului poate fi modificată prin aditivi cum ar fi, de exemplu, hipromeloza (un derivat semisintetic al celulozei, HPMC), care poate reprezenta aproximativ 20-40% din greutatea comprimatului. O altă formă nouă de tabletă este reprezentată de tabletele care se dezintegrează în gură, denumite tablete orodispersabile (ODT). Dimensiunile mici ale ODT-urilor și dezintegrarea rapidă a medicamentului în gura pacientului (aproximativ 30 de secunde) reprezintă un exemplu excelent de personalizare în medicina dedicată pacienților pediatrici și geriatrici și în cazurile de disfagie. Din punct de vedere medical, viteza ODT este importantă, de dorit în cazuri de migrenă, dureri severe sau diaree.

De ce este important să se controleze uniformitatea greutății comprimatelor?

Indiferent de tipul de comprimat, greutatea fiecărui comprimat trebuie să fie în anumite limite. Pe de o parte, uniformitatea greutății comprimatelor într-un ciclu de producție este o cerință normativă care trebuie luată în considerare pentru ca un ciclu de producție să fie considerat conform. Pe de altă parte, diferențele de greutate a comprimatelor observate într-un lot de producție sunt un indicator pentru controlul procesului, unde este importantă uniformitatea umplerii cavității matriței de comprimare. Acesta este un proces complex a cărui eficiență depinde de fluiditatea, coeziunea și dimensiunea particulelor amestecului de pulberi. Aceasta înseamnă că greutatea comprimatelor poate fi considerată un indicator de calitate al procesului de comprimare. De obicei, greutatea este măsurată manual, dar, după cum se știe, acest proces este uneori supus unor erori de citire, scriere sau calcul. Din acest motiv, se introduce din ce în ce mai mult automatizarea, care, pe de o parte, reduce posibilitatea de eroare și, pe de altă parte, reduce timpul necesar pentru efectuarea testului.

Controlul uniformității greutății tabletelor – metode manuale vs. automate

În studiul comparativ, uniformitatea greutății comprimatelor a fost determinată utilizând metodele manuală și automată. În metoda manuală, fiecare comprimat a fost introdus manual cu penseta de către operator pe tava unei balanțe analiticeAS 220.X2 PLUS. În cea de-a doua metodă, a fost utilizat un alimentator automatPA-04/H în care, ca rezultat al vibrațiilor, comprimatele succesive au fost deplasate automat printr-un jgheab de scurgere special pe platanul balanței AS 220.X2 PLUS. Nu au existat diferențe semnificative între măsurătorile de greutate efectuate prin metode manuale și automate. Toate comprimatele testate au îndeplinit cerințele US Pharmacopeia (USP) privind uniformitatea greutății lor. Diferențele dintre acuratețea și precizia măsurătorilor greutății efectuate prin metodele automată și manuală nu au fost semnificative din punct de vedere statistic. Cele două metode de testare a uniformității greutății comprimatelor pot fi utilizate interschimbabil, după cum au ales analiștii care au efectuat studiul în acest domeniu.

Mai multe detalii pe această temă pot fi găsite în publicație, unul dintre autorii căreia este șeful Laboratorului de Cercetare de la Centrul de Metrologie pentru Cercetare și Certificare RADWAG, Slawomir Janas, PhD.