Как да използвате автоматичния подавател PA-04/H за контрол на еднаквостта на теглото на таблетките?
Автоматичното подаващо устройство PA-04/H, произведено от RADWAG, е универсално устройство, което намира широко приложение в различни отрасли, особено във фармацевтичната промишленост. Една от многото употреби на подавача в тази област е, описаната в тази статия, контролът на еднаквостта на теглото на таблетките.
Какво е оптимизирането на процеса на таблетиране?
Производството на таблетки е сложен процес с доста високо ниво на риск, при който качеството трябва постоянно да се поддържа на високо ниво. Използваните днес технологии за таблетиране осигуряват максимална ефективност на технологичната линия, като същевременно запазват съответните свойства на медицинския състав. Ключът към постигането и поддържането на двете е да се оптимизира процесът на таблетиране, като се вземат предвид специфичните характеристики на таблетката, като размер, състав, скорост на освобождаване на лекарството и възможностите и ограниченията на системата за таблетиране. Важен параметър на всяка таблетка е нейното тегло, което де факто е сумата от всички компоненти, които съставляват нейната матрица.
Какви са популярните видове таблетки?
Един от популярните видове таблетки днес са таблетките с полимерна матрица с контролирана скорост на освобождаване на лекарственото вещество. При този разтвор скоростта на освобождаване на лекарственото вещество може да се модифицира чрез добавки, като например хипромелоза (полусинтетично производно на целулозата, HPMC), която може да представлява около 20-40% от теглото на таблетката. Друга нова таблетна форма са таблетките, които се разпадат в устата, наричани оро-диспергиращи се таблетки (ODT). Малкият размер на ODTs и бързото разпадане на лекарството в устата на пациента (около 30 секунди) е отличен пример за персонализация в медицината, предназначена за педиатрични и гериатрични пациенти и в случаи на дисфагия. От медицинска гледна точка бързината на ОДТ е важна, желателна в случаи на мигрена, силна болка или диария.
Защо е важно да се контролира равномерността на теглото на таблетките?
Независимо от вида на таблетката, теглото на всяка таблетка трябва да бъде в определени граници. От една страна, еднаквостта на теглото на таблетката в дадена производствена серия е нормативно изискване, което трябва да се вземе предвид, за да може производствената серия да се счита за съответстваща на изискванията. От друга страна, отклоненията в теглото на таблетката, наблюдавани в производствената партида, са индикатор за контрол на процеса, при който е важно равномерното запълване на кухината на таблетната матрица. Това е сложен процес, чиято ефективност зависи от течливостта, кохезията и размера на частиците на прахообразната смес. Това означава, че теглото на таблетката може да се счита за показател за качеството на процеса на таблетиране. Обикновено теглото се измерва ръчно, но както е добре известно, този процес понякога е изложен на грешки при четене, писане или изчисляване. Поради тази причина все по-често се въвежда автоматизация, която, от една страна, намалява възможността за грешка, а от друга - намалява времето, необходимо за извършване на теста.
Контрол на еднородността на теглото на таблетката – ръчни срещу автоматични методи
В сравнителното проучване еднородността на теглото на таблетките е определена чрез ръчен и автоматичен метод. При ръчния метод всяка таблетка се подава ръчно с пинсета от оператора върху паничката на аналитична везна AS 220.X2 PLUS. При втория метод беше използван автоматичен подавателPA-04/H при който в резултат на вибрации последователните таблетки автоматично се преместват през специален отводнителен улей върху паничката на везната AS 220.X2 PLUS. Не бяха установени значителни разлики в измерванията на теглото, извършени по ръчния и автоматичния метод. Всички тествани таблетки отговарят на изискванията на Фармакопеята на САЩ (USP) за равномерност на теглото им. Разликите в точността и прецизността на измерванията на теглото по автоматичния и ръчния метод не бяха статистически значими. Двата метода за изпитване на еднородността на теглото на таблетките могат да се използват взаимозаменяемо, както са избрали анализаторите, провеждащи изследването в тази област.
По-подробна информация по този въпрос може да бъде намерена в публикацията, един от авторите на която е ръководителят на изследователската лаборатория в Центъра за изследване и сертификация на метрологията RADWAG, д-р Славомир Янас.
