Hoe de PA-04/H automatische feeder te gebruiken voor controle van de uniformiteit van het tabletgewicht?
De PA-04/H automatische feeder van RADWAG is een veelzijdig apparaat dat veel wordt gebruikt in verschillende branches, met name in de farmaceutische industrie. Een van de vele toepassingen van de feeder op dit gebied is, zoals beschreven in dit artikel, de controle van de uniformiteit van het tabletgewicht.
Wat is de optimalisatie van het tableteerproces?
Tabletproductie is een complex proces met een vrij hoog risiconiveau, waarbij de kwaliteit constant op een hoog niveau moet worden gehouden. De tableteertechnologieën die tegenwoordig worden gebruikt, zorgen voor maximale efficiëntie van de proceslijn met behoud van de relevante eigenschappen van de medische formulering. De sleutel tot het bereiken en behouden van beide is het optimaliseren van het tableteerproces, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de tablet, zoals grootte, samenstelling, snelheid van medicijnvrijgifte en de mogelijkheden en beperkingen van het tableteersysteem. Een belangrijke parameter van elke tablet is het gewicht, dat in feite de som is van alle componenten waaruit de matrix bestaat.
Wat zijn de populaire soorten tabletten?
Een van de populaire soorten tabletten tegenwoordig zijn polymeermatrix tabletten met een gecontroleerde snelheid van medicijnvrijgifte. In deze oplossing kan de snelheid van medicijnvrijgifte worden gewijzigd door additieven zoals bijvoorbeeld hypromellose (een semi-synthetisch cellulose derivaat, HPMC), dat ongeveer 20-40% van het tabletgewicht kan uitmaken. Een andere nieuwe tabletvorm zijn tabletten die in de mond uiteenvallen, Oro-Dispersible Tablets (ODT's) genoemd. De kleine omvang van ODT's en de snelle desintegratie van het medicijn in de mond van de patiënt (ongeveer 30 seconden) is een uitstekend voorbeeld van personalisatie in de geneeskunde, bedoeld voor pediatrische en geriatrische patiënten en in gevallen van dysfagie. Vanuit medisch oogpunt is de snelheid van ODT belangrijk, wenselijk in gevallen van migraine, ernstige pijn of diarree.
Waarom is het belangrijk om de uniformiteit van het tabletgewicht te controleren?
Ongeacht het type tablet moet het gewicht van elke tablet binnen bepaalde grenzen liggen. Enerzijds is de uniformiteit van het tabletgewicht in een productierun een normatieve vereiste waarmee rekening moet worden gehouden om een productierun als conform te beschouwen. Anderzijds zijn tabletgewichtafwijkingen die worden waargenomen in een productiebatch een indicator voor procescontrole, waarbij uniformiteit van het vullen van de tabletmatrijs belangrijk is. Dit is een complex proces waarvan de efficiëntie afhangt van de vloeibaarheid, cohesie en deeltjesgrootte van het poedermengsel. Dit betekent dat het tabletgewicht kan worden beschouwd als een kwaliteitsindicator van het tableteerproces. Meestal wordt het gewicht handmatig gemeten, maar zoals bekend is, is dit proces soms onderhevig aan lees-, schrijf- of rekenfouten. Om deze reden wordt er steeds meer automatisering geïntroduceerd, wat enerzijds de kans op fouten verkleint en anderzijds de tijd die nodig is om de test uit te voeren, verkort.
Controle van de uniformiteit van het tabletgewicht – handmatige versus automatische methoden
In de vergelijkende studie werd de uniformiteit van het tabletgewicht bepaald met behulp van de handmatige en automatische methoden. In de handmatige methode werd elke tablet handmatig met een pincet door de operator op de pan van een AS 220.X2 PLUS analytische balans geplaatst. In de tweede methode werd een PA-04/H automatische feeder gebruikt, waarin, als gevolg van trillingen, opeenvolgende tabletten automatisch door een speciale afvoergoot op de balanspan van de AS 220.X2 PLUS werden verplaatst. Er waren geen significante verschillen in gewichtsmetingen uitgevoerd met de handmatige en automatische methoden. Alle geteste tabletten voldeden aan de US Pharmacopeia (USP) eisen voor hun gewichtsuniformiteit. De verschillen in de nauwkeurigheid en precisie van gewichtsmetingen van de automatische en handmatige methoden waren niet statistisch significant. De twee methoden voor het testen van de uniformiteit van het tabletgewicht kunnen door elkaar worden gebruikt, zoals gekozen door de analisten die het onderzoek op dit gebied uitvoeren.
Meer details over dit onderwerp zijn te vinden in de publicatie, waarvan een van de auteurs het hoofd is van het Research Laboratory van het RADWAG Research and Certification Metrology Centre, Slawomir Janas, PhD.
.jpg)
