Miten PA-04/H-automaattisyötintä käytetään tablettien painon yhdenmukaisuuden valvontaan?
RADWAGin valmistama PA-04/H-automaattisyötin on monipuolinen laite, jota käytetään laajalti eri aloilla, erityisesti lääketeollisuudessa. Yksi syöttimen monista käyttötavoista tällä alueella on, kuten tässä artikkelissa kuvataan, tablettien painon yhdenmukaisuuden valvonta.
Mitä on tabletointiprosessin optimointi?
Tablettien tuotanto on monimutkainen prosessi, jossa on melko korkea riskitaso ja jossa laatu on jatkuvasti pidettävä korkealla tasolla. Nykypäivän tabletointiteknologiat varmistavat prosessilinjan maksimaalisen tehokkuuden säilyttäen samalla lääkevalmisteen olennaiset ominaisuudet. Avain sekä saavuttamiseen että ylläpitämiseen on tabletointiprosessin optimointi ottaen huomioon tabletin erityisominaisuudet, kuten koko, koostumus, lääkkeen vapautumisnopeus sekä tabletointijärjestelmän ominaisuudet ja rajoitukset. Tärkeä parametri missä tahansa tabletissa on sen paino, joka on de facto kaikkien sen matriisin muodostavien komponenttien summa.
Mitkä ovat suosittuja tablettityyppejä?
Yksi suosituista tablettityypeistä nykyään ovat polymeerimatriisitabletit, joissa lääkeaineen vapautumisnopeus on kontrolloitu. Tässä ratkaisussa lääkkeen vapautumisnopeutta voidaan muokata lisäaineilla, kuten esimerkiksi hypromelloosilla (puolisynteettinen selluloosajohdannainen, HPMC), jonka osuus voi olla noin 20-40 % tabletin painosta. Toinen uusi tablettimuoto on suussa hajoavat tabletit, joita kutsutaan Oro-Dispersible Tablets (ODTs). ODT-tablettien pieni koko ja lääkkeen nopea hajoaminen potilaan suussa (noin 30 sekuntia) on erinomainen esimerkki lääketieteen personoinnista, joka on tarkoitettu pediatrisille ja geriatrisille potilaille sekä dysfagian tapauksissa. Lääketieteellisestä näkökulmasta ODT:n nopeus on tärkeää ja toivottavaa migreenin, kovan kivun tai ripulin tapauksissa.
Miksi on tärkeää valvoa tablettien painon yhdenmukaisuutta?
Tablettityypistä riippumatta jokaisen tabletin painon on oltava tiettyjen rajojen sisällä. Toisaalta tablettien painon yhdenmukaisuus tuotantoerässä on normatiivinen vaatimus, joka on otettava huomioon, jotta tuotantoerää voidaan pitää vaatimustenmukaisena. Toisaalta tuotantoerässä havaitut tablettien painon muutokset ovat indikaattori prosessinohjaukselle, jossa tabletin muotin ontelon täytön yhdenmukaisuus on tärkeää. Tämä on monimutkainen prosessi, jonka tehokkuus riippuu jauheseoksen juoksevuudesta, koheesiosta ja hiukkaskokosta. Tämä tarkoittaa, että tabletin painoa voidaan pitää tabletointiprosessin laatuindikaattorina. Yleensä paino mitataan manuaalisesti, mutta kuten hyvin tiedetään, tämä prosessi on joskus altis luku-, kirjoitus- tai laskentavirheille. Tästä syystä automaatiota otetaan yhä enemmän käyttöön, mikä toisaalta vähentää virheiden mahdollisuutta ja toisaalta lyhentää testin suorittamiseen kuluvaa aikaa.
Tablettien painon yhdenmukaisuuden valvonta – manuaaliset vs. automaattiset menetelmät
Vertailututkimuksessa tablettien painon yhdenmukaisuus määritettiin manuaalisilla ja automaattisilla menetelmillä. Manuaalisessa menetelmässä jokainen tabletti syötettiin manuaalisesti pinseteillä käyttäjän toimesta AS 220.X2 PLUS -analyysivaa'an punnitusalustalle. Toisessa menetelmässä käytettiin PA-04/H-automaattisyötintä, jossa tärinän seurauksena peräkkäiset tabletit siirrettiin automaattisesti erityisen tyhjennyskourun kautta AS 220.X2 PLUS -vaa'an punnitusalustalle. Manuaalisilla ja automaattisilla menetelmillä suoritetuissa painomittauksissa ei ollut merkittäviä eroja. Kaikki testatut tabletit täyttivät Yhdysvaltain farmakopean (USP) vaatimukset niiden painon yhdenmukaisuudelle. Automaattisten ja manuaalisten menetelmien painomittausten tarkkuudessa ja täsmällisyydessä ei ollut tilastollisesti merkittäviä eroja. Kahta menetelmää tablettien painon yhdenmukaisuuden testaamiseen voidaan käyttää keskenään vaihdellen, kuten tällä alalla tutkimusta suorittavat analyytikot ovat valinneet.
Lisätietoja tästä aiheesta löytyy julkaisusta, jonka yhtenä kirjoittajana on RADWAGin tutkimus- ja sertifiointimetrologiakeskuksen tutkimuslaboratorion päällikkö, tohtori Slawomir Janas.
