Ako používať automatický podávač PA-04/H na kontrolu rovnomernosti hmotnosti tabliet?
Automatický podávač PA-04/H vyrábaný spoločnosťou RADWAG je univerzálne zariadenie, ktoré sa široko používa v rôznych odvetviach, najmä vo farmaceutickom priemysle. Jedným z mnohých využití podávača v tejto oblasti je, ako je popísané v tomto článku, kontrola rovnomernosti hmotnosti tabliet.
Čo je optimalizácia procesu dávkovania tabliet?
Výroba tabliet je zložitý proces s pomerne vysokou mierou rizika, v ktorom sa musí neustále udržiavať kvalita na vysokej úrovni. Technológie výroby tabliet, ktoré sa dnes používajú, zabezpečujú maximálnu účinnosť technologickej linky pri zachovaní príslušných vlastností medicínskeho prípravku. Kľúčom k dosiahnutiu a udržaniu obidvoch je optimalizácia procesu tabletovania s ohľadom na špecifické vlastnosti tablety, ako sú veľkosť, zloženie, rýchlosť uvoľňovania liečiva a možnosti a obmedzenia systému tabletovania. Dôležitým parametrom každej tablety je jej hmotnosť, ktorá je de facto súčtom všetkých zložiek, ktoré tvoria jej matricu.
Aké sú obľúbené typy tabliet?
Jedným z populárnych typov tabliet sú dnes tablety s polymérnou matricou s riadenou rýchlosťou uvoľňovania liečivej látky. V tomto riešení sa rýchlosť uvoľňovania liečiva môže upraviť pomocou prísad, ako je napríklad hypromelóza ( polosyntetický derivát celulózy, HPMC), ktorá môže tvoriť približne 20 - 40 % hmotnosti tablety. Ďalšou novou formou tabliet sú tablety, ktoré sa rozpadajú v ústach, označované ako Oro-Dispersible Tablets (ODT). Malá veľkosť ODT a rýchly rozpad lieku v ústach pacienta (približne 30 sekúnd) je vynikajúcim príkladom personalizácie v medicíne určenej pre detských a geriatrických pacientov a v prípadoch dysfágie. Z lekárskeho hľadiska je dôležitá rýchlosť ODT, ktorá je žiaduca v prípadoch migrény, silnej bolesti alebo hnačky.
Prečo je dôležité kontrolovať rovnomernosť hmotnosti tabliet?
Bez ohľadu na typ tablety musí byť hmotnosť každej tablety v určitých medziach. Na jednej strane je rovnomernosť hmotnosti tabliet vo výrobnej sérii normatívnou požiadavkou, ktorá sa musí zohľadniť, aby sa výrobná séria považovala za vyhovujúcu. Na druhej strane sú odchýlky hmotnosti tabliet pozorované vo výrobnej dávke ukazovateľom kontroly procesu, pri ktorom je dôležitá rovnomernosť plnenia dutiny formy na tablety. Ide o komplexný proces, ktorého účinnosť závisí od tekutosti, súdržnosti a veľkosti častíc práškovej zmesi. To znamená, že hmotnosť tablety možno považovať za ukazovateľ kvality procesu tabletovania. Zvyčajne sa hmotnosť meria ručne, ale ako je známe, tento proces niekedy podlieha chybám pri čítaní, písaní alebo výpočte. Z tohto dôvodu sa čoraz viac zavádza automatizácia, ktorá na jednej strane znižuje možnosť chyby a na druhej strane skracuje čas potrebný na vykonanie skúšky.
Kontrola rovnomernosti hmotnosti tabliet – manuálne vs. automatické metódy
V porovnávacej štúdii sa rovnomernosť hmotnosti tabliet stanovila pomocou manuálnej a automatickej metódy. Pri manuálnej metóde každú tabletu operátor ručne zaviedol pinzetou na misku analytických váhAS 220.X2 PLUS. Pri druhej metóde sa použil automatický podávač PA-04/H v ktorom sa v dôsledku vibrácií po sebe idúce tablety automaticky posúvali cez špeciálny odtokový žľab na misku váh AS 220.X2 PLUS. V meraniach hmotnosti vykonaných manuálnou a automatickou metódou neboli zistené žiadne významné rozdiely. Všetky testované tablety spĺňali požiadavky US Pharmacopeia (USP) na rovnomernosť ich hmotnosti. Rozdiely v presnosti a správnosti meraní hmotnosti automatickou a manuálnou metódou neboli štatisticky významné. Obe metódy testovania rovnomernosti hmotnosti tabliet sa môžu používať zameniteľne, ako sa rozhodli analytici vykonávajúci štúdiu v tejto oblasti.
Viac podrobností o tejto problematike nájdete v publikácii, ktorej jedným z autorov je vedúci výskumného laboratória Výskumného a certifikačného metrologického centra RADWAG, Slawomir Janas, PhD.
