El alimentador automático PA-04/H fabricado por RADWAG es un dispositivo versátil que encuentra una amplia gama de aplicaciones en diversas industrias, especialmente en la industria farmacéutica. Uno de los muchos usos del alimentador en esta área es, como se describe en este artículo, controlar la uniformidad del peso de la pastilla.

¿Qué es la optimización del proceso de producción de pastillas?

La producción de pastillas es un proceso complejo con un nivel de riesgo bastante alto, en el que la calidad debe mantenerse constantemente en un nivel alto. Las tecnologías de formación de pastillas que se utilizan hoy en día garantizan la máxima eficiencia de la línea de proceso manteniendo al mismo tiempo las propiedades relevantes de la formulación médica. La clave para lograr y mantener ambos es optimizar el proceso de formación de pastillas teniendo en cuenta las características específicas de las pastillas, como el tamaño, la composición, la velocidad de liberación del fármaco y las capacidades y limitaciones del sistema de formación de pastillas. Un parámetro importante de cualquier pastilla es su peso, que es de facto la suma de todos los componentes que componen su matriz.

¿Cuáles son los tipos más populares de pastillas?

Uno de los tipos de pastillas más populares actualmente son las pastillas de matriz polimérica con una velocidad de liberación controlada del fármaco. En esta solución, la velocidad de liberación del fármaco se puede modificar mediante aditivos como, por ejemplo, hipromelosa (derivado de celulosa semisintético, HPMC), que puede ser aproximadamente del 20 al 40 % del peso de la pastilla. Otra forma innovadora de pastillas son las pastillas que se desintegran en la boca, conocidas como

Oro-Dispersible Tablets (ODT). El pequeño tamaño de la ODT y la rápida desintegración del fármaco en la boca del paciente (unos 30 segundos) es un excelente ejemplo de personalización en la medicina dedicada a pacientes pediátricos, geriátricos y en casos de disfagia. Desde un punto de vista médico, la rapidez de acción de las ODT es importante y deseable en casos de migraña, dolor intenso o diarrea.

¿Por qué es importante controlar la uniformidad del peso de las pastillas? 

Independientemente del tipo de pastillas, el peso de cada una de ellas debe estar dentro de ciertos límites. Por un lado, la uniformidad del peso de las pastillas en el ciclo de producción es un requisito normativo que debe tenerse en cuenta para que la serie de producción se considere conforme. Por otro lado, las variaciones de peso de las pastillas observadas en la serie de producción son un indicador para controlar el proceso tecnológico, donde la uniformidad del llenado de la cavidad de la matriz de las pastillas es importante. Es un proceso complejo, cuya eficacia depende de la fluidez, la cohesión y el tamaño de las partículas de la mezcla de polvo. Esto significa que el peso de la pastilla puede considerarse como un indicador cualitativo del proceso de formación de pastillas. Normalmente, la medición de masa se realiza manualmente, pero como sabes, este proceso a veces está plagado de errores de lectura, escritura o cálculo. Por este motivo, cada vez se introduce más la automatización, que por un lado reduce la posibilidad de cometer un error y, por otro, permite reducir el tiempo necesario para realizar la prueba.

Control de la uniformidad del peso de las pastillas – métodos manuales y automáticos

En el estudio comparativo, la uniformidad del peso de las pastillas se determinó mediante métodos manuales y automáticos. En el método manual, el operador introdujo manualmente cada pastilla con unas pinzas en el platillo de una balanza analítica AS 220.X2 PLUS. En el segundo método se utilizó un alimentador automatico PA-04/H, en el que, como resultado de la vibración, las pastillas sucesivas se movía automáticamente a través de un canal de drenaje especial hasta el platillo de balanza del AS 220.X2 PLUS. No hubo diferencias significativas en las mediciones de peso realizadas por los métodos manual y automático. Todas las pastillas analizadas cumplieron con los requisitos de la Farmacopea de EE. UU. (USP) en cuanto a su uniformidad de peso. Las diferencias en la exactitud y precisión de las mediciones de peso de los métodos automático y manual no fueron estadísticamente significativas. Los dos métodos para probar la uniformidad del peso de las pastillas se pueden usar indistintamente, según lo elijan los analistas que realizan el estudio en esta área.

Se pueden encontrar más detalles sobre esta cuestión en la publicación, uno de cuyos autores es el jefe del Laboratorio de Investigación del Centro de Metrología de Investigación y Certificación RADWAG, Dr. Sławomir Janas.