A RADWAG által gyártott PA-04/H automata adagoló egy sokoldalú eszköz, amelyet széles körben használnak különböző iparágakban, különösen a gyógyszeriparban. Ezen a területen az adagoló számos felhasználási lehetőségei közül az egyik, amelyet ebben a cikkben ismertetünk, a tabletták tömegegyenletességének ellenőrzése.

Mit jelent a tablettázási folyamat optimalizálása?

A tablettagyártás egy összetett folyamat, meglehetősen magas kockázati szinttel, amelyben a minőséget folyamatosan magas szinten kell tartani. A ma alkalmazott tablettázási technológiák biztosítják a technológiai sor maximális hatékonyságát, miközben megőrzik az orvosi készítmény releváns tulajdonságait. Mindkettő elérésének és fenntartásának kulcsa a tablettázási folyamat optimalizálása, figyelembe véve a tabletta sajátos jellemzőit, mint például a méret, az összetétel, a hatóanyag-leadás sebessége, valamint a tablettázó rendszer képességeit és korlátait. Minden tabletta fontos paramétere a tömege, amely de facto a mátrixot alkotó összes komponens összege.

Melyek a népszerű tablettatípusok?

A tabletták egyik népszerű típusa manapság a polimer mátrixú tabletták, amelyek a hatóanyag szabályozott felszabadulási sebességgel rendelkeznek. Ebben az oldatban a hatóanyag-leadás sebessége módosítható olyan adalékanyagokkal, mint például a hipromellóz (egy félszintetikus cellulózszármazék, HPMC), amely a tabletta tömegének mintegy 20-40%-át teheti ki. Egy másik újszerű tablettaforma a szájban széteső tabletták, az úgynevezett oro-diszpergálódó tabletták (ODT). Az ODT-k kis mérete és a gyógyszer gyors szétesése a beteg szájában (kb. 30 másodperc) kiváló példája a személyre szabhatóságnak a gyermek- és időskorúaknak és a diszfágiás betegeknek szánt gyógyászatban. Orvosi szempontból az ODT gyorsasága fontos, kívánatos migrén, erős fájdalom vagy hasmenés esetén.

Miért fontos a tablettasúly egyenletességének ellenőrzése?

A tabletta típusától függetlenül az egyes tabletták súlyának bizonyos határokon belül kell lennie. Egyrészt a tabletták súlyegyenletessége egy gyártási folyamat során egy normatív követelmény, amelyet figyelembe kell venni ahhoz, hogy egy gyártási folyamat megfelelőnek minősüljön. Másrészt a gyártási tételben megfigyelt tablettasúly-eltérések a folyamatellenőrzés mutatói, ahol fontos a tabletta formanyílásának egyenletes kitöltése. Ez egy összetett folyamat, amelynek hatékonysága a porkeverék folyékonyságától, kohéziójától és szemcseméretétől függ. Ez azt jelenti, hogy a tabletta tömege a tablettázási folyamat minőségi mutatójának tekinthető. A súlyt általában kézzel mérik, de mint ismeretes, ez a folyamat néha leolvasási, írási vagy számítási hibának van kitéve. Ezért egyre inkább bevezetik az automatizálást, ami egyrészt csökkenti a hiba lehetőségét, másrészt pedig a vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt.

Tabletták súlyegyenletességének ellenőrzése – Kézi vs. automatikus módszerek

Az összehasonlító vizsgálatban a tabletták tömegegyenletességét kézi és automatikus módszerrel határozták meg. A kézi módszer során minden egyes tablettát kézzel, csipesszel adagolt a kezelő egy AS 220.X2 PLUS analitikai mérleg serpenyőjére. A második módszer során egy PA-04/H automatikus adagolót használtak, amelyben a vibráció hatására az egymást követő tabletták automatikusan egy speciális lefolyócsúszdán keresztül kerültek az AS 220.X2 PLUS mérleg serpenyőjére. A kézi és az automatikus módszerrel végzett súlymérések között nem volt jelentős különbség. Minden vizsgált tabletta megfelelt a US Pharmacopeia (USP) követelményeinek a tömegegyenletesség tekintetében. Az automatikus és a kézi módszerrel végzett súlymérések pontossága és precizitása közötti különbségek statisztikailag nem voltak szignifikánsak. A tabletták súlyegyenletességének vizsgálatára szolgáló két módszer felcserélhető egymással, ahogyan azt az e területen vizsgálatot végző elemzők választották.

Ezzel a témával kapcsolatos további részletek a közleményben olvashatók, amelynek egyik szerzője a RADWAG Kutató- és Hitelesítési Mérésügyi Központ kutatólaboratóriumának vezetője, Slawomir Janas, PhD.