Il dosatore automatico PA-04/H prodotto da RADWAG è un dispositivo versatile che trova largo impiego in diversi settori, soprattutto nell'industria farmaceutica. Uno dei molti usi del dosatore in questo settore è, descritto in questo articolo, il controllo dell'uniformità del peso delle compresse.

Che cos'è l'ottimizzazione del processo di tabletting?

La produzione di compresse è un processo complesso con un livello di rischio piuttosto elevato, in cui la qualità deve essere costantemente mantenuta ad un alto livello. Le tecnologie di tabletting utilizzate oggi garantiscono la massima efficienza della linea di processo, mantenendo le proprietà rilevanti della formulazione medica. La chiave per ottenere e mantenere entrambi i risultati è l'ottimizzazione del processo di tabletting, tenendo conto delle caratteristiche specifiche della compressa, come dimensioni, composizione, velocità di rilascio del farmaco e capacità e limiti del sistema di tabletting. Un parametro importante di qualsiasi compressa è il suo peso, che è di fatto la somma di tutti i componenti che ne costituiscono la matrice.

Quali sono i tipi più diffusi di compresse?

Uno dei tipi di compresse più diffusi oggi è quello a matrice polimerica con una velocità di rilascio controllata della sostanza farmacologica. In questa soluzione, il tasso di rilascio del farmaco può essere modificato da additivi come, ad esempio, l'ipromellosa (un derivato semisintetico della cellulosa, HPMC), che può rappresentare circa il 20-40% del peso della compressa. Un'altra forma innovativa è rappresentata dalle compresse che si disintegrano in bocca, dette compresse orodispersibili (ODT). Le dimensioni ridotte delle ODT e la rapida disintegrazione del farmaco nella bocca del paziente (circa 30 secondi) sono un ottimo esempio di personalizzazione della medicina dedicata ai pazienti pediatrici e geriatrici e ai casi di disfagia. Da un punto di vista medico, la velocità dell'ODT è importante, auspicabile nei casi di emicrania, dolore forte o diarrea.

Perché è importante controllare l'uniformità del peso della compressa?

Indipendentemente dal tipo di compressa, il peso di ogni compressa deve rientrare in determinati limiti. Da un lato, l'uniformità del peso delle compresse in un ciclo di produzione è un requisito normativo che deve essere preso in considerazione affinché un ciclo di produzione sia considerato conforme. Dall'altro, le derive di peso delle compresse osservate in un lotto di produzione sono un indicatore per il controllo del processo, in cui è importante l'uniformità di riempimento della cavità dello stampo. Si tratta di un processo complesso la cui efficienza dipende dalla fluidità, dalla coesione e dalle dimensioni delle particelle della miscela di polveri. Ciò significa che il peso della compressa può essere considerato un indicatore di qualità del processo di tabletting. Di solito il peso viene misurato manualmente, ma come è noto questo processo è talvolta soggetto a errori di lettura, scrittura o calcolo. Per questo motivo, si sta introducendo sempre più spesso l'automazione che, da un lato, riduce la possibilità di errore e, dall'altro, riduce il tempo necessario per eseguire il test.

Controllo dell'uniformità del peso del tablet; metodi manuali e automatici

Nello studio comparativo, l'uniformità del peso delle compresse è stata determinata utilizzando il metodo manuale e quello automatico. Nel metodo manuale, ogni compressa è stata introdotta manualmente dall'operatore con una pinzetta sul piatto di una bilancia analitica AS 220.X2 PLUS. Nel secondo metodo, è stato utilizzato un alimentatore automaticoPA-04/H in cui, grazie alle vibrazioni, le compresse successive sono state spostate automaticamente attraverso uno speciale scivolo di scarico sul piatto della bilancia AS 220.X2 PLUS. Non sono state riscontrate differenze significative nelle misurazioni del peso effettuate con i metodi manuali e automatici. Tutte le compresse testate hanno soddisfatto i requisiti della Farmacopea statunitense (USP) per quanto riguarda l'uniformità del peso. Le differenze nell'accuratezza e nella precisione delle misurazioni del peso dei metodi automatici e manuali non sono risultate statisticamente significative. I due metodi per testare l'uniformità del peso delle compresse possono essere utilizzati in modo intercambiabile, come scelto dagli analisti che conducono lo studio in questo settore.

Più dettagli su questo argomento sono disponibili nella pubblicazione, di cui uno degli autori è il capo del Laboratorio di ricerca del Centro di ricerca e certificazione metrologica RADWAG, Slawomir Janas, PhD.