Kaip naudoti automatinį tiektuvą PA-04/H tablečių svorio vienodumui kontroliuoti?
"RADWAG" gaminamas automatinis tiektuvas PA-04/H yra universalus įrenginys, plačiai naudojamas įvairiose šakose, ypač farmacijos pramonėje. Vienas iš daugelio šios srities tiektuvo panaudojimo būdų, aprašytas šiame straipsnyje, yra tablečių svorio vienodumo kontrolė.
Kas yra tablečių gamybos proceso optimizavimas?
Tablečių gamyba yra sudėtingas procesas, pasižymintis gana didele rizika, kurio metu turi būti nuolat palaikoma aukšta kokybė. Šiandien naudojamos tablečių gamybos technologijos užtikrina maksimalų technologinės linijos efektyvumą, kartu išlaikant atitinkamas medicininio preparato savybes. Norint pasiekti ir išlaikyti abu šiuos rodiklius, svarbiausia optimizuoti tabletavimo procesą atsižvelgiant į konkrečias tablečių savybes, pavyzdžiui, dydį, sudėtį, vaisto išsiskyrimo greitį ir tabletavimo sistemos galimybes bei apribojimus. Svarbus bet kurios tabletės parametras yra jos svoris, kuris de facto yra visų jos matricą sudarančių komponentų suma.
Kokie yra populiariausi tablečių tipai?
Vienas iš populiariausių šiandieninių tablečių tipų yra polimerinės matricos tabletės su kontroliuojamu vaistinės medžiagos išsiskyrimo greičiu. Šiame tirpale vaisto atpalaidavimo greitis gali būti modifikuojamas priedais, pavyzdžiui, hipromeliozės (pusiau sintetinis celiuliozės darinys, HPMC), kurie gali sudaryti apie 20-40 % tabletės masės. Kita nauja tablečių forma - burnoje suyrančios tabletės, vadinamos oro dispersinėmis tabletėmis (ODT). Nedidelis ODT dydis ir greitas vaisto suirimas paciento burnoje (apie 30 sekundžių) yra puikus individualizavimo pavyzdys medicinoje, skirtas pediatriniams ir geriatriniams pacientams bei esant disfagijai. Medicininiu požiūriu ODT greitis yra svarbus, pageidautinas migrenos, stipraus skausmo ar viduriavimo atvejais.
Kodėl svarbu kontroliuoti tablečių svorio vienodumą?
Nepriklausomai nuo tabletės tipo, kiekvienos tabletės svoris turi neviršyti tam tikrų ribų. Viena vertus, tablečių svorio tolygumas gamybos serijoje yra norminis reikalavimas, į kurį būtina atsižvelgti, kad gamybos serija būtų laikoma atitinkančia reikalavimus. Kita vertus, tablečių svorio nuokrypiai, pastebėti gamybos serijoje, yra proceso kontrolės rodiklis, kai svarbu tolygiai užpildyti tablečių formavimo ertmę. Tai sudėtingas procesas, kurio veiksmingumas priklauso nuo miltelių mišinio tekamumo, sanglaudos ir dalelių dydžio. Tai reiškia, kad tablečių svoris gali būti laikomas tablečių užpildymo proceso kokybės rodikliu. Paprastai svoris matuojamas rankiniu būdu, tačiau, kaip žinoma, šiame procese kartais pasitaiko skaitymo, rašymo ar skaičiavimo klaidų. Dėl šios priežasties vis dažniau diegiama automatizacija, kuri, viena vertus, sumažina klaidų tikimybę, kita vertus, sutrumpina bandymui atlikti reikalingą laiką.
Tableto svorio vienodumo kontrolė – rankiniai ir automatiniai metodai
Atliekant lyginamąjį tyrimą, tablečių svorio vienodumas buvo nustatomas rankiniu ir automatiniu metodais. Taikant rankinį metodą, kiekvieną tabletę operatorius rankiniu būdu pincetu paduodavo į AS 220.X2 PLUS analitinių svarstyklių padėklą. Taikant antrąjį metodą, buvo naudojamas PA-04/H automatinis tiektuvas kuriame dėl vibracijos viena po kitos einančios tabletės buvo automatiškai perkeliamos per specialų nutekamąjį lataką ant svarstyklių AS 220.X2 PLUS dubens. Atliekant svorio matavimus rankiniu ir automatiniu metodais, reikšmingų skirtumų nenustatyta. Visos išbandytos tabletės atitiko JAV farmakopėjos (USP) reikalavimus dėl jų svorio vienodumo. Automatiniu ir rankiniu metodais atliktų svorio matavimų tikslumo ir preciziškumo skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi. Abu tablečių svorio vienodumo tyrimo metodai gali būti naudojami pakaitomis, kaip pasirinko tyrimą šioje srityje atliekantys analitikai.
Daugiau informacijos šiuo klausimu galima rasti publikacijoje, kurios vienas iš autorių yra RADWAG tyrimų ir sertifikavimo metrologijos centro tyrimų laboratorijos vadovas daktaras Slawomiras Janas.
