Podajnik automatyczny PA-04/H produkcji RADWAG, potocznie nazywany tabletkarką, to wszechstronne urządzenie, które znajduje szerokie zastosowanie w różnych gałęziach przemysłu, w tym zwłaszcza w branży farmaceutycznej. Jednym z licznych przeznaczeń podajnika w tym obszarze jest, opisana w niniejszym artykule, kontrola jednolitości masy tabletek.

Na czym polega optymalizacja procesu tabletkowania?

Produkcja tabletek to skomplikowany proces o dość dużym poziomie ryzyka, w którym jakość musi być stale utrzymywana na wysokim poziomie. Stosowane obecnie technologie tabletkowania zapewniają maksymalną wydajność linii technologicznej przy zachowaniu odpowiednich właściwości preparatu medycznego. Kluczem do uzyskania i utrzymania obu tych wartości jest optymalizacja procesu tabletkowania uwzględniająca cechy specyficzne tabletki takie jak rozmiar, skład, szybkość uwalniania leku oraz możliwości i ograniczenia układu tabletkującego. Istotnym parametrem każdej tabletki jest jej masa, która de facto stanowi sumę wszystkich składników tworzących jej matrycę.

Jakie są popularne typy tabletek?

Jednym z popularnych obecnie typów tabletek są polimerowe tabletki matrycowe z kontrolowaną szybkością uwalniania substancji leczniczej. W tym rozwiązaniu szybkość uwalniania leku może być modyfikowana poprzez dodatki takie jak na przykład hypromellose (półsyntetyczna pochodna celulozy, HPMC), która może stanowić około 20-40% masy tabletki. Inną nowatorską formą tabletek są tabletki rozpadające się w jamie ustnej określane jako Oro-Dispersible Tablets (ODT). Małe rozmiary ODT i szybki rozpad leku w jamie ustnej pacjenta (około 30 sekund) jest doskonałym przykładem personalizacji w medycynie dedykowanej pacjentom pediatrycznym i geriatrycznym oraz w przypadkach występowania dysfagii. Z medycznego punktu widzenia istotna jest szybkość działania ODT, pożądana w przypadku migreny, silnego bólu czy też biegunki.

Dlaczego kontrola jednolitości masy tabletek jest ważna?

Niezależnie od typu tabletki, masa każdej z nich musi się mieścić w określonych limitach. Z jednej strony jednolitość masy tabletek w cyklu produkcyjnym jest wymaganiem normatywnym, które musi zostać uwzględnione, aby seria produkcyjna mogła być uznana za spełniającą wymagania. Z drugiej strony dryfy masy tabletek obserwowane w serii produkcyjnej są wskaźnikiem dla sterowania procesem technologicznym, gdzie istotna jest jednorodność wypełnienia wnęki matrycy tabletkarki. To złożony proces, którego skuteczność jest zależna od sypkości, kohezji i wielkości cząstek mieszanki proszkowej. Oznacza to, że masa tabletki może być uznana za wskaźnik jakościowy procesu tabletkowania. Zazwyczaj pomiar masy jest dokonywany manualnie, ale jak wiadomo, ten proces bywa obarczony błędem odczytu, zapisu czy też kalkulacji. Z tego powodu coraz częściej wprowadza się automatyzację, która z jednej strony ogranicza możliwość popełnienia błędu, a z drugiej strony pozwala  zredukować czas potrzebny na wykonanie badania.

Kontrola jednolitości masy tabletek – metody manualne a automatyczne

W badaniach porównawczych określono jednolitość masy tabletek przy zastosowaniu metody manualnej i automatycznej. W metodzie manualnej każda tabletka była ręcznie podawana pęsetą przez operatora na szalkę wagi analitycznej AS 220.X2 PLUS. W drugiej metodzie zastosowano podajniku automatycznym PA-04/H, w którym w efekcie wibracji kolejne tabletki były automatycznie przesuwane poprzez specjalną rynnę spustową na szalkę wagi AS 220.X2 PLUS. Nie stwierdzono istotnych różnic w pomiarach masy wykonywanych metodą manualną i automatyczną. Wszystkie badane tabletki spełniały wymagania amerykańskiej farmakopei (USP) dotyczące jednolitości ich masy. Różnice w dokładności i precyzji pomiaru masy metody automatycznej i manualnej były nieistotne statystycznie. Obydwie metody badania jednolitości masy tabletek można stosować zamiennie, zgodnie z wyborem analityków prowadzących badania w tym obszarze.

Więcej szczegółów na temat tego zagadnienia znajdziesz w publikacji, której jednym z autorów jest kierownik Laboratorium Badawczego przy Centrum Metrologii Badań i Certyfikacji RADWAG, dr Sławomir Janas.