RADWAG tarafından üretilen PA-04/H otomatik besleyici, başta ilaç endüstrisi olmak üzere çeşitli dallarda yaygın olarak kullanılan çok yönlü bir cihazdır. Besleyicinin bu alandaki birçok kullanımından biri, bu makalede açıklanan, tablet ağırlığı homojenliğinin kontrolüdür.

Tabletleme Sürecinin Optimizasyonu Nedir?

Tablet üretimi, kalitenin sürekli olarak yüksek seviyede tutulması gereken, oldukça yüksek risk seviyesine sahip karmaşık bir süreçtir. Günümüzde kullanılan tabletleme teknolojileri, tıbbi formülasyonun ilgili özelliklerini korurken proses hattının maksimum verimliliğini sağlar. Her ikisini de elde etmenin ve sürdürmenin anahtarı, tabletin boyut, bileşim, ilaç salım hızı ve tabletleme sisteminin yetenekleri ve sınırlamaları gibi spesifik özelliklerini dikkate alarak tabletleme sürecini optimize etmektir. Herhangi bir tabletin önemli bir parametresi, fiilen matrisini oluşturan tüm bileşenlerin toplamı olan ağırlığıdır.

Popüler Tablet Türleri Nelerdir?

Günümüzde popüler tablet türlerinden biri, ilaç maddesinin kontrollü salım hızına sahip polimerik matris tabletlerdir. Bu çözümde, ilaç salım hızı, örneğin tablet ağırlığının yaklaşık %20-40'ını oluşturabilen hipromelloz (bir yarı sentetik selüloz türevi, HPMC) gibi katkı maddeleri ile değiştirilebilir. Bir diğer yeni tablet formu ise Oro-Dispersible Tablets (ODTs) olarak adlandırılan ağızda parçalanan tabletlerdir. ODT'lerin küçük boyutu ve ilacın hastanın ağzında hızlı bir şekilde parçalanması (yaklaşık 30 saniye), pediatrik ve geriatrik hastalara ve disfaji vakalarına adanmış tıpta kişiselleştirmenin mükemmel bir örneğidir. Tıbbi açıdan bakıldığında, ODT'nin hızı önemlidir, migren, şiddetli ağrı veya ishal durumlarında arzu edilir.

Tablet Ağırlık Düzgünlüğünü Kontrol Etmek Neden Önemli?

Tablet türü ne olursa olsun, her bir tabletin ağırlığı belirli sınırlar içinde olmalıdır. Bir yandan, bir üretim çalışmasındaki tablet ağırlığı tekdüzeliği, bir üretim çalışmasının uyumlu olarak kabul edilmesi için dikkate alınması gereken normatif bir gerekliliktir. Öte yandan, bir üretim partisinde gözlemlenen tablet ağırlığı kaymaları, tablet kalıp boşluğunun doldurulmasının tekdüzeliğinin önemli olduğu proses kontrolü için bir göstergedir. Bu, verimliliği toz karışımının akışkanlığına, kohezyonuna ve partikül boyutuna bağlı olan karmaşık bir süreçtir. Bu, tablet ağırlığının tabletleme sürecinin bir kalite göstergesi olarak kabul edilebileceği anlamına gelir. Genellikle ağırlık manuel olarak ölçülür, ancak bilindiği gibi bu işlem bazen okuma, yazma veya hesaplama hatasına tabidir. Bu nedenle, bir yandan hata olasılığını azaltan ve diğer yandan testi gerçekleştirmek için gereken süreyi azaltan otomasyon giderek daha fazla kullanılmaktadır.

Tablet Ağırlık Düzgünlüğü Kontrolü – Manuel ve Otomatik Yöntemler

Karşılaştırmalı çalışmada, tablet ağırlık homojenliği manuel ve otomatik yöntemler kullanılarak belirlenmiştir. Manuel yöntemde, her bir tablet operatör tarafından cımbızla AS 220.X2 PLUS analitik terazinin kefesine manuel olarak beslenmiştir. İkinci yöntemde ise bir PA-04/H otomatik besleyici kullanıldı; bu yöntemde titreşimin bir sonucu olarak birbirini izleyen tabletler otomatik olarak özel bir tahliye kanalından AS 220.X2 PLUS terazi kefesine taşındı. Manuel ve otomatik yöntemlerle yapılan ağırlık ölçümlerinde önemli bir fark bulunmamıştır. Test edilen tüm tabletler ağırlık homojenliği açısından US Pharmacopeia (USP) gerekliliklerini karşılamıştır. Otomatik ve manuel yöntemlerin ağırlık ölçümlerinin doğruluğu ve kesinliği arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlı değildi. Tablet ağırlığı homojenliğini test etmek için kullanılan iki yöntem, bu alandaki çalışmayı yürüten analistler tarafından seçildiği gibi birbirinin yerine kullanılabilir.

Bu konuyla ilgili daha fazla ayrıntı yazarlarından biri RADWAG Araştırma ve Belgelendirme Metroloji Merkezi Araştırma Laboratuvarı Başkanı Slawomir Janas, PhD olan yayında bulunabilir.