Hvordan bruges PA-04/H automatisk feeder til kontrol af tabletvægtens ensartethed?
PA-04/H automatisk feeder fremstillet af RADWAG er en alsidig enhed, der er meget udbredt i forskellige brancher, især i medicinalindustrien. En af de mange anvendelser af feeder i dette område er, som beskrevet i denne artikel, kontrol af tabletvægtens ensartethed.
Hvad er optimeringen af tabletteringsprocessen?
Tabletproduktion er en kompleks proces med en forholdsvis høj risikograd, hvor kvaliteten konstant skal opretholdes på et højt niveau. De tabletteringsteknologier, der anvendes i dag, sikrer maksimal effektivitet af proceslinjen, samtidig med at de relevante egenskaber af den medicinske formulering opretholdes. Nøglen til at opnå og opretholde begge dele er at optimere tabletteringsprocessen under hensyntagen til de specifikke egenskaber ved tabletten, såsom størrelse, sammensætning, lægemiddelfrigivelseshastighed og tabletteringssystemets muligheder og begrænsninger. En vigtig parameter for enhver tablet er dens vægt, som de facto er summen af alle de komponenter, der udgør dens matrix.
Hvad er de populære typer af tabletter?
En af de populære typer af tabletter i dag er polymere matrixtabletter med en kontrolleret frigivelseshastighed af lægemiddelstoffet. I denne løsning kan lægemiddelfrigivelseshastigheden modificeres af tilsætningsstoffer som f.eks. hypromellose (et halvsyntetisk cellulose-derivat, HPMC), som kan udgøre ca. 20-40 % af tablettens vægt. En anden ny tabletform er tabletter, der opløses i munden, kaldet Oro-Dispersible Tablets (ODT'er). Den lille størrelse af ODT'er og den hurtige opløsning af lægemidlet i patientens mund (ca. 30 sekunder) er et glimrende eksempel på personalisering inden for medicin dedikeret til pædiatriske og geriatriske patienter og i tilfælde af dysfagi. Fra et medicinsk synspunkt er hastigheden af ODT vigtig, ønskelig i tilfælde af migræne, stærke smerter eller diarré.
Hvorfor er det vigtigt at kontrollere tabletvægtens ensartethed?
Uanset typen af tablet skal vægten af hver tablet ligge inden for visse grænser. På den ene side er tabletvægtens ensartethed i en produktionsserie et normativt krav, der skal tages i betragtning for, at en produktionsserie kan betragtes som overensstemmende. På den anden side er tabletvægtens afvigelser, der observeres i en produktionsbatch, en indikator for proceskontrol, hvor ensartethed i fyldningen af tabletdyse-hulrummet er vigtig. Dette er en kompleks proces, hvis effektivitet afhænger af pulverblandingens flydeevne, kohæsion og partikelstørrelse. Det betyder, at tabletvægten kan betragtes som en kvalitetsindikator for tabletteringsprocessen. Normalt måles vægten manuelt, men som bekendt er denne proces undertiden underlagt læse-, skrive- eller beregningsfejl. Af denne grund indføres der i stigende grad automatisering, som på den ene side reducerer muligheden for fejl og på den anden side reducerer den tid, der kræves for at udføre testen.
Kontrol af tabletvægtens ensartethed – manuelle vs. automatiske metoder
I den komparative undersøgelse blev tabletvægtens ensartethed bestemt ved hjælp af manuelle og automatiske metoder. I den manuelle metode blev hver tablet manuelt ført med pincet af operatøren på panden af en AS 220.X2 PLUS analytisk vægt. I den anden metode blev en PA-04/H automatisk feeder anvendt, hvorved successive tabletter som følge af vibration automatisk blev flyttet gennem en speciel afløbsrende på vægtpanden af AS 220.X2 PLUS. Der var ingen signifikante forskelle i vægtmålinger udført ved de manuelle og automatiske metoder. Alle testede tabletter opfyldte US Pharmacopeia (USP)-kravene til deres vægtensartethed. Forskellene i nøjagtigheden og præcisionen af vægtmålingerne ved de automatiske og manuelle metoder var ikke statistisk signifikante. De to metoder til test af tabletvægtens ensartethed kan anvendes ombytteligt, som valgt af de analytikere, der udfører undersøgelsen på dette område.
Flere detaljer om dette emne kan findes i publikationen, hvor en af forfatterne er lederen af forskningslaboratoriet på RADWAG Research and Certification Metrology Centre, Slawomir Janas, PhD.
