Hvordan bruke PA-04/H automatisk mater for kontroll av tablettvektsjevnhet?
PA-04/H automatisk mater produsert av RADWAG er en allsidig enhet som er mye brukt i ulike bransjer, spesielt i farmasøytisk industri. En av de mange bruksområdene for materen i dette området er, som beskrevet i denne artikkelen, kontroll av tablettvektsjevnhet.
Hva er optimalisering av tablettprosessen?
Tablettproduksjon er en kompleks prosess med et ganske høyt risikonivå, der kvaliteten må opprettholdes konstant på et høyt nivå. Tabletteknologiene som brukes i dag, sikrer maksimal effektivitet i prosesslinjen samtidig som de relevante egenskapene til den medisinske formuleringen opprettholdes. Nøkkelen til å oppnå og opprettholde begge deler er å optimalisere tablettprosessen med tanke på de spesifikke egenskapene til tabletten, som størrelse, sammensetning, medikamentfrigjøringshastighet og tablettsystemets muligheter og begrensninger. En viktig parameter for enhver tablett er vekten, som de facto er summen av alle komponentene som utgjør dens matrise.
Hva er de populære typene tabletter?
En av de populære typene tabletter i dag er polymermatrisetabletter med en kontrollert frigjøringshastighet av legemidlet. I denne løsningen kan legemiddelfrigjøringshastigheten modifiseres av tilsetningsstoffer som for eksempel hypromellose (et halvsyntetisk cellulose-derivat, HPMC), som kan utgjøre omtrent 20-40 % av tablettvekten. En annen ny tablettform er tabletter som desintegreres i munnen, referert til som Oro-Dispersible Tablets (ODTs). Den lille størrelsen på ODT-er og den raske desintegreringen av legemidlet i pasientens munn (omtrent 30 sekunder) er et utmerket eksempel på personalisering i medisin dedikert til pediatriske og geriatriske pasienter og i tilfeller av dysfagi. Fra et medisinsk synspunkt er hastigheten til ODT viktig, ønskelig i tilfeller av migrene, sterke smerter eller diaré.
Hvorfor er det viktig å kontrollere tablettvektsjevnheten?
Uavhengig av type tablett, må vekten av hver tablett være innenfor visse grenser. På den ene siden er tablettvektsjevnhet i en produksjonsserie et normativt krav som må tas i betraktning for at en produksjonsserie skal anses som kompatibel. På den annen side er tablettvektavvik observert i en produksjonsserie en indikator for prosesskontroll, der jevnhet i fyllingen av tablettdysehulen er viktig. Dette er en kompleks prosess der effektiviteten avhenger av flyteevne, kohesjon og partikkelstørrelse i pulverblandingen. Dette betyr at tablettvekten kan betraktes som en kvalitetsindikator for tablettprosessen. Vanligvis måles vekten manuelt, men som kjent er denne prosessen noen ganger utsatt for lese-, skrive- eller beregningsfeil. Av denne grunn innføres automatisering i økende grad, noe som på den ene siden reduserer muligheten for feil og på den annen side reduserer tiden det tar å utføre testen.
Tablettvektsjevnhetskontroll – manuelle vs. automatiske metoder
I den komparative studien ble tablettvektsjevnheten bestemt ved hjelp av manuelle og automatiske metoder. I den manuelle metoden ble hver tablett manuelt matet med pinsett av operatøren på pannen til en AS 220.X2 PLUS analytisk vekt. I den andre metoden ble en PA-04/H automatisk mater brukt, der, som et resultat av vibrasjon, ble suksessive tabletter automatisk flyttet gjennom en spesiell dreneringsrenne på vekten til AS 220.X2 PLUS. Det var ingen signifikante forskjeller i vektmålinger utført med manuelle og automatiske metoder. Alle testede tabletter oppfylte kravene i US Pharmacopeia (USP) for deres vektjevnhet. Forskjellene i nøyaktighet og presisjon i vektmålinger av de automatiske og manuelle metodene var ikke statistisk signifikante. De to metodene for testing av tablettvektsjevnhet kan brukes om hverandre, som valgt av analytikerne som utfører studien på dette området.
Flere detaljer om dette problemet finner du i publikasjonen, der en av forfatterne er leder for forskningslaboratoriet ved RADWAG Research and Certification Metrology Centre, Slawomir Janas, PhD.
