Як часто слід калібрувати та регулювати ваги, що використовуються у фармації? Регулярні перевірки електронних ваг у фармацевтичній промисловості
Калібрування та регулювання ваг, а також перевірки повторюваності, ексцентриситету та лінійності - це процедури, які необхідно проводити регулярно. Вони особливо важливі, якщо ви використовуєте ваги у фармацевтичній промисловості. У цій статті ми розповімо, як часто ваги, що використовуються у фармації, повинні проходити регулярні перевірки.
Які ваги використовуються у фармацевтичній промисловості?
У фармацевтичній промисловості використовуються як промислові ваги (платформні пристрої з 4 і 1 датчиком навантаження), так і лабораторні прилади (прецизійні ваги, аналітичні ваги, мікроваги та ультрамікроваги). Платформні ваги з 4 датчиками навантаження використовуються на складах для приймання продукції та для розділення вантажів на менші партії. Для виробничих цілей ваги з 1 датчиком навантаження використовуються безпосередньо поруч із прецизійними та аналітичними вагами, які застосовуються в лабораторних дослідженнях у поєднанні з мікровагами та ультрамікровагами.
Чому регулярні перевірки електронних ваг є обов'язковими у фармацевтичній промисловості?
Регулярний моніторинг ваг проводиться з метою мінімізації похибок зважування і, як наслідок, забезпечення максимальної точності вимірювань. Точність особливо важлива у фармацевтичній промисловості. Це пов'язано з тим, що ваги, які використовуються в сферах, що стосуються охорони здоров'я та життя, підлягають метрологічному контролю (Закон від 11 травня 2001 року «Про метрологію»). Не дивно, адже кожен виробничий процес несе в собі ризик помилки, яка у випадку з ліками може коштувати життя або здоров'я.
Є дві відповіді на питання щодо частоти таких перевірок:
1. Відповідно до встановленого часового інтервалу
У цьому випадку передбачається, що прилад працює правильно між окремими перевірками, іншими словами, що його показання знаходяться в межах допустимого допуску. Така ситуація вимагає введення 2 лімітів. При перевищенні першого з них ви можете використовувати ваги протягом короткого періоду часу, при перевищенні другого, критичного, ви повинні вважати ваги недійсними і припинити їх використання. Винятком є контроль чутливості; в цьому випадку перевищення критичної точки не обов'язково означає необхідність виключення ваг з використання, оскільки реальна похибка ваг може бути все ще допустимою при зважуванні малих мас, менших за 50% Max.
2. Перед кожним вимірюванням
Другим рішенням є регулювання, яке проводиться перед кожним вимірюванням. Більш практичним і менш витратним є так зване внутрішнє регулювання, функція, якою оснащені всі ваги класу точності I і II. Цей метод регулювання не вимагає зберігання та моніторингу зовнішніх еталонів маси. Внутрішній еталон маси, який використовується для регулювання, не підлягає ні калібруванню, ні процедурам перевірки - він розглядається як стандартне обладнання ваг з функцією внутрішнього регулювання.
Внутрішнє 2-точкове регулювання є одним з небагатьох типів внутрішнього регулювання, воно дозволяє вводити корекцію лінійності під час процесу регулювання.
Альтернативним варіантом внутрішнього регулювання є зовнішнє регулювання, доступне для користувачів неверифікованих ваг. Воно забезпечує простежуваність і усуває ті ж помилки, що й внутрішнє регулювання. Рекомендується проводити зовнішнє регулювання з використанням еталону маси номінальною вартістю, близькою до максимальної вантажопідйомності ваг.
Як часто слід калібрувати та регулювати ваги, що використовуються у фармацевтичній промисловості?
Калібрування ваг - це процедура, яка полягає у визначенні похибки показань ваг у певній точці маси та порівнянні значення зі значенням еталону маси. В результаті виконання цієї процедури ми отримуємо звіт, відомий як сертифікат калібрування, який містить: похибку вимірювання, відхилення, невизначеність вимірювання та ексцентриситет.
Відповідно до рекомендацій, калібрування ваг слід проводити не рідше одного разу на рік.
Як часто слід регулювати ваги, що використовуються у фармацевтичній промисловості?
Регулювання ваг полягає в порівнянні показань, отриманих в ході зважування внутрішньої ваги ваг, з її попередньо визначеним значенням. Воно проводиться з метою корекції похибки показань і забезпечення максимального підвищення точності ваг.
Регулювання ваг необхідно проводити перед кожною серією зважувань.
Як часто слід проводити перевірки повторюваності, ексцентриситету та лінійності у фармацевтичній промисловості?
1. Перевірка повторюваності ваг
Повторюваність - це здатність ваг забезпечувати ідентичний результат зважування для одного і того ж вантажу, зваженого кілька разів за ідентичних умов.
Якщо ви використовуєте ваги виключно для зважування зразків масою до 5% від максимальної вантажопідйомності, то єдиною рекомендованою перевіркою є контроль повторюваності.
Повторюваність є мірою, що дозволяє визначити точність показань ваг, тому її перевірку необхідно проводити кожного разу, коли є припущення, що прилад працює неправильно.
Іншими словами, перевірку повторюваності ваг слід проводити за потреби.
2. Перевірка ексцентриситету ваг
Ексцентриситет ваг - це різниця між показаннями, коли еталонна вага займає центральне положення на вантажній платформі, і показаннями, коли та ж еталонна вага завантажується на місце на вантажній платформі, зазначене в рекомендаціях EURAMET і місцевому стандарті.
Ексцентриситет необхідно перевіряти при кожному калібруванні ваг.
3. Перевірка лінійності ваг
Лінійність - це відхилення реальних характеристик ваг від прямої лінії, що з'єднує дві точки: нуль і максимум. Жодна вага не є ідеальною машиною, її характеристики ніколи не будуть прямою лінією, однак пряма лінія є бажаним стандартом.
Параметр лінійності не стосується зразків малої маси, оскільки він стабільний у всьому діапазоні зважування. Похибка лінійності корелює з похибкою повторюваності ваг, перша залежить від другої.
Лінійність необхідно перевіряти при кожному калібруванні ваг.
Підсумок
Запропонована частота перевірок щодо окремих параметрів не є довільною. Кожна метрологічна одиниця повинна самостійно визначати часові інтервали контролю ваг з посиланням на:
· процедури, зазначені в системі управління якістю,
· діапазон та інтенсивність робіт, що проводяться на вагах,
· стабільність ваг з часом,
· очікувана точність вимірювань та бюджет невизначеності в процесі зважування.
Періоди контролю параметрів ваг, запропоновані вище, можуть застосовуватися за умови стабільних зовнішніх умов.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо калібрування, регулювання або інших регулярних перевірок ваг, зверніться до нас.
.jpg)
