Milyen gyakran kell kalibrálni és beállítani a gyógyszertárban használt mérleget? Az elektronikus mérlegek rutinvizsgálata a gyógyszeriparban
A mérleg kalibrálása és beállítása, valamint az ismételhetőség, az excentricitás és a linearitás vizsgálata mind olyan eljárások, amelyeket rendszeresen el kell végezni. Különösen fontosak, ha a mérleget a gyógyszeriparban használja. Ebben a cikkben elmondjuk, hogy a gyógyszertárban használt mérlegeket milyen gyakran kell rutinvizsgálatoknak alávetni.
Milyen mérlegeket használnak a gyógyszeriparban?
A gyógyszeriparban mind az ipari mérlegeket (4 és 1 terhelési cellás platformkészülékek), mind a laboratóriumi műszereket (precíziós mérlegek, analitikai mérlegek, mikromérlegek és ultramikromérlegek) használják. A 4 terhelési cellás platformmérlegeket raktárakban használják a termékek átvételére és a rakományok kisebb tételekre történő szétválasztására. Gyártási célokra az 1 terhelési platformos mérlegeket közvetlenül a precíziós és analitikai mérlegek mellett használják, laboratóriumi vizsgálatoknál mikromérlegekkel és ultramikromérlegekkel kombinálva.
Miért elengedhetetlenek az elektronikus mérlegek rutinvizsgálatai a gyógyszeriparban?
A mérlegek rutinszerű ellenőrzését a mérési hibák minimalizálása, és ezáltal a maximális mérési pontosság biztosítása érdekében végzik. A pontosság különösen fontos a gyógyszeriparban. Ez annak köszönhető, hogy az egészség- és életvédelemmel kapcsolatos területeken használt mérlegek metrológiai ellenőrzés alá tartoznak (a 2001. május 11-i törvény, Metrológiai törvény). Nem csoda – minden gyártási folyamatot a hiba kockázata terhel, ami a gyógyszerek esetében élet- vagy egészségkárosodásba kerülhet.
Az ilyen ellenőrzések gyakoriságára vonatkozó kérdésre két válasz létezik:
1. Egy elfogadott időintervallumnak megfelelően
Ebben az esetben feltételezzük, hogy a műszer'működése az egyes ellenőrzések között helyes, más szóval, hogy a kijelzései a megengedett tűréshatáron belül vannak. Az ilyen helyzet 2 határérték bevezetését teszi szükségessé. Az első túllépése esetén a mérleg rövid ideig üzemeltethető, a második, a kritikus határérték túllépése esetén a mérleget érvénytelennek kell tekinteni és a használatot le kell állítani. Kivételt képez az érzékenység ellenőrzése; ebben az esetben a kritikus pont túllépése nem kell, hogy a mérleg használatból való kizárásának szükségességét jelentse, mivel a mérleg valós hibája kis tömegek mérlegelésekor még tolerálható, 50%-nál kisebb Max.
2. Mérések előtt
A második megoldás az egyes mérések előtt elvégzett beállítás. Praktikusabb és kevésbé költséges az úgynevezett belső beállítás, amely funkcióval minden I. és II. pontossági osztályú mérleg fel van szerelve. Ez a beállítási módszer nem igényel külső tömegszabványok tárolását és ellenőrzését.
A beállítási célokra használt belső tömegszabvány nem képezi sem a kalibrálás, sem a vizsgálati eljárások tárgyát - a belső beállítási funkcióval rendelkező mérleg alapfelszerelésének tekintendő.A belső 2 pontos beállítás egyike a kevés belső beállítási típusnak, lehetővé teszi a lineáris korrekció bevezetését a beállítási folyamat során.
A belső kiigazítás alternatívája a külső kiigazítás, amely a nem hitelesített mérlegek felhasználói számára áll rendelkezésre. Ez lehetővé teszi a nyomon követhetőséget és kiküszöböli ugyanazokat a hibákat, mint a belső beállítás. Ajánlott a külső beállítás elvégzése a mérleg maximális kapacitásához közeli névleges értékű tömegnormál használatával.
Hányszor kell kalibrálni és beállítani a gyógyszeriparban használt mérleget?
A mérleg kalibrálása egy olyan eljárás, amely a mérleg egy adott tömegpontra vonatkozó kijelzései hibájának meghatározásából és az értéknek egy tömegszabványértékkel való összehasonlításából áll. Ezen eljárás elvégzésének eredményeként kapunk egy kalibrálási tanúsítványnak nevezett jelentést, amely tartalmazza: mérési hiba, eltérés, mérési bizonytalanság és excentricitás.
Az ajánlásoknak megfelelően a mérleg kalibrálását évente legalább egyszer el kell végezni.
Hányszor kell beállítani a gyógyszeriparban használt mérleget?
Mérleg igazítás a belső mérleg súlyának mérlegelése során kapott jelzésnek a korábban meghatározott értékkel való összehasonlításából áll. A jelzési hiba korrigálása és a mérleg pontosságának maximális növelése érdekében történik.
A mérleg beállítását minden méréssorozat előtt el kell végezni.
Hányszor kell elvégezni a gyógyszeriparban az ismételhetőségi, excentricitási és linearitási vizsgálatokat?
1. Mérlegismételhetőségi vizsgálat
A ismételhetőség a mérleg azon képessége, hogy azonos körülmények között többször megmért egy és ugyanazon rakomány esetében azonos mérési eredményt adjon.
Ha a mérleget kizárólag olyan minták mérésére használja, amelyek tömege nem haladja meg a maximális teherbírás 5%-át, akkor az egyetlen ajánlott vizsgálat az ismételhetőség ellenőrzése.
Az ismételhetőség az a mérőszám, amely lehetővé teszi a mérleg jelzési pontosságának meghatározását, ezért annak vizsgálatát minden olyan esetben el kell végezni, amikor feltételezhető, hogy a műszer működése érvénytelen.
Más szóval, a mérleg ismételhetőségének vizsgálatát mindig el kell végezni, amikor csak szükséges.
2. Mérleg excentricitásának vizsgálata
Az egyensúlyi excentricitás az EURAMET-irányelvekben és a helyi szabványban meghatározott EURAMET-irányelvekben meghatározott mérlegelőtálca-pontra terhelt azonos referenciasúly és a mérlegelőtálca középső helyzetét elfoglaló referenciasúly közötti különbség.
Az excentricitást minden egyes mérlegkalibráláskor ellenőrizni kell.
3. Mérleg linearitási vizsgálata
A Linearitás a mérleg valós jellemzőinek eltérése a két pontot: nullát és maximumot összekötő egyenestől. Egyetlen mérleg sem ideális gép, jellemzői soha nem lesznek egyenes vonalúak, azonban az egyenes vonal egy kívánatos szabvány.
A linearitás paraméter nem vonatkozik a kis tömegű mintákra, mivel a teljes mérési tartományban stabil. A linearitás hibája összefügg a mérleg ismétlési hibájával, az előbbi függ az utóbbitól.
A linearitást minden egyes mérlegkalibráláskor ellenőrizni kell.
Összefoglaló
A javasolt vizsgálati gyakoriság az egyes paraméterek tekintetében nem önkényes. Minden egyes metrológiai egységnek önállóan kell meghatároznia a mérleg ellenőrzésének időintervallumát a következőkre való hivatkozással:
· a minőségirányítási rendszerben meghatározott eljárásokra,
· a mérlegen végzett munkák köre és intenzitása,
· a mérleg időbeli stabilitása,
· a mérési folyamat során várható mérési pontosság és bizonytalansági költségvetés.
A mérleg paramétereinek fent javasolt ellenőrzési periódusai azzal a feltételezéssel alkalmazhatók, hogy a külső körülmények stabilak.
Ha további kérdései vannak a mérleg kalibrálásával, beállításával vagy egyéb rutinvizsgálatokkal kapcsolatban, forduljon hozzánk.
