Calibrarea și ajustarea balanței, precum și testele de repetabilitate, excentricitate și linearitate sunt proceduri care trebuie efectuate în mod regulat. Acestea sunt deosebit de cruciale dacă utilizați balanța în industria farmaceutică. În acest articol vă vom spune cât de des trebuie supuse la teste de rutină balanțele utilizate în farmacie.

Ce fel de balanțe sunt utilizate în industria farmaceutică?

În industria farmaceutică sunt utilizate atât cântare industriale (dispozitive cu platformă cu 4 și 1 celule de încărcare), cât și instrumente de laborator (balanțe de precizie, balanțe analitice, microbalanțe și ultra-microbalanțe). Cântarele cu platformă cu 4 celule de încărcare sunt utilizate în depozite în scopul primirii produselor și pentru separarea încărcăturilor în loturi mai mici. În scopuri de producție, cântarele cu platformă cu 1 sarcină sunt utilizate chiar lângă balanțele de precizie și analitice, aplicate  în testele de laborator în combinație cu microbalanțe și ultra-microbalanțe.

De ce testele de rutină ale balanțelor electronice sunt o necesitate în industria farmaceutică?

Monitorizarea de rutină a balanțelor este efectuată pentru a minimiza erorile de cântărire și, ca urmare, pentru a asigura o precizie maximă a măsurătorilor. Precizia este deosebit de crucială în industria farmaceutică. Acest lucru se datorează faptului că balanțele utilizate în domenii care privesc sănătatea și protecția vieții sunt supuse controlului metrologic (Legea din 11^th mai 2001, Legea metrologiei). Nu este de mirare – fiecare proces de producție este împovărat de riscul unei erori care, în cazul medicamentelor, poate costa o viață sau pierderea sănătății.

Există două răspunsuri la o întrebare privind frecvența acestor controale:

1.    În conformitate cu un interval de timp adoptat

În acest caz se presupune că funcționarea instrumentului'este corectă între anumite controale, cu alte cuvinte, că indicațiile sale se încadrează în toleranța admisă. O astfel de situație necesită introducerea a 2 limite. La depășirea primei, puteți utiliza balanța pentru o perioadă scurtă de timp, la depășirea celei de-a doua, cea critică, trebuie să considerați balanța nevalidă și să încetați să o mai utilizați. Excepție face controlul sensibilității; în acest caz, depășirea punctului critic nu trebuie să însemne necesitatea de a exclude balanța de la utilizare, deoarece eroarea reală a balanței poate fi încă tolerată în timpul cântăririi maselor mici, mai mici de 50% Max.

2.    Înainte de fiecare măsurare

A doua soluție este ajustarea efectuată înainte de fiecare măsurare. Mai practică și mai puțin costisitoare este așa-numita reglare internă, funcție cu care este echipată fiecare balanță din clasa de precizie  I și II. Această metodă de ajustare nu necesită stocarea și monitorizarea etaloanelor de masă externe.  etalonul de masă intern utilizat în scopul ajustării nu face obiectul procedurilor de calibrare sau de testare - este tratat ca un echipament standard al unei balanțe cu funcție de ajustare internă.

Ajustarea internă în 2 puncte este unul dintre puținele tipuri de ajustare internă, permite introducerea corecției de liniaritate în timpul procesului de ajustare.  

Opțiunea alternativă pentru ajustarea internă este o ajustare externă, disponibilă pentru utilizatorii din balanțele neverificate. Aceasta permite trasabilitatea și elimină aceleași erori ca și ajustarea internă. Se recomandă efectuarea ajustării externe folosind un etalon de masă cu valoare nominală apropiată de capacitatea maximă a balanței.

Cât de des trebuie calibrată și ajustată o balanță utilizată în industria farmaceutică?

Calibrarea balanței este o procedură care constă în determinarea erorii indicațiilor balanței într-un anumit punct de masă și compararea valorii cu o valoare standard de masă. Ca urmare a efectuării acestei proceduri se obține un raport cunoscut sub denumirea de certificat de calibrare care prevede: eroarea de măsurare, abaterea, incertitudinea de măsurare și excentricitatea.

În conformitate cu recomandările, calibrarea balanței trebuie efectuată cel puțin o dată pe an.

Cât de des trebuie reglată o balanță utilizată în industria farmaceutică?

Balanța  ajustarea constă în compararea indicației furnizate în cursul cântăririi greutății interne a balanței cu valoarea sa determinată anterior. Ea se efectuează pentru a corecta eroarea de indicare și pentru a asigura creșterea maximă a preciziei balanței.

Reglarea balanței trebuie efectuată înainte de fiecare serie de cântăriri.

Cu ce frecvență trebuie efectuate testele de repetabilitate, excentricitate și liniaritate în industria farmaceutică?

1.    Test de repetabilitate a balanței

Repetabilitatea este capacitatea unei balanțe de a furniza un rezultat de cântărire identic pentru una și aceeași sarcină cântărită de mai multe ori în condiții identice.

Dacă utilizați balanța exclusiv pentru a cântări probe cu masa de până la 5% din capacitatea maximă, atunci singurul test recomandat este controlul repetabilității.

Repetabilitatea este măsura care permite determinarea preciziei de indicare a balanței, prin urmare testarea acesteia trebuie efectuată ori de câte ori există presupunerea că funcționarea instrumentului nu este valabilă.

Cu alte cuvinte, testul de repetabilitate a balanței trebuie efectuat ori de câte ori este necesar.

2.    Testul excentricității balanței

Excentricitatea balanței este o diferență între indicația atunci când greutatea de referință ocupă poziția centrală a tăvii de cântărire și indicația atunci când aceeași greutate de referință este încărcată pe un punct al tăvii de cântărire specificat de liniile directoare EURAMET și un standard local.

Excentricitatea trebuie verificată la fiecare calibrare a balanței.

3.    Test de liniaritate a balanței

Linearitatea este o abatere a caracteristicilor reale ale balanței de la o linie dreaptă care leagă două puncte: zero și maxim. Nici o balanță nu este o mașină ideală, caracteristicile sale nu vor fi niciodată o linie dreaptă, totuși o linie dreaptă este un standard dorit.

Parametrul liniarității nu privește probele de masă mică, deoarece este stabil într-un întreg interval de cântărire. Eroarea de liniaritate este corelată cu eroarea de repetabilitate a balanței, prima depinzând de cea din urmă.

Linearitatea trebuie verificată la fiecare calibrare a balanței.

Summary

Frecvența de control sugerată cu privire la anumiți parametri nu este arbitrară. Fiecare unitate metrologică trebuie să specifice în mod independent intervalele de timp ale controlului balanței cu referire la:

·      procedurile specificate în sistemul de management al calității,

·     gama și intensitatea lucrărilor efectuate asupra balanței,

·      stabilitatea în timp a balanței,

·      precizia de măsurare preconizată și bugetul de incertitudine în procesul de cântărire.

Perioadele de control pentru parametrii balanței sugerate mai sus pot fi aplicate cu presupunerea că condițiile externe sunt stabile.

Dacă aveți mai multe întrebări privind calibrarea, ajustarea sau alte teste de rutină ale balanței, contactați-ne.