Kalibrácia a nastavenie váh a testy opakovateľnosti, excentricity a linearity sú postupy, ktoré sa musia pravidelne vykonávať. Sú obzvlášť dôležité, ak váhy používate vo farmaceutickom priemysle. V tomto článku vám povieme, ako často sa musia váhy používané vo farmácii podrobovať bežným skúškam.

Aké váhy sa používajú vo farmaceutickom priemysle?

Vo farmaceutickom priemysle sa používajú priemyselné váhy (zariadenia na platforme so 4 a 1 nákladovou komorou) aj laboratórne prístroje (presné váhy, analytické váhy, mikrováhy a ultramikrováhy). Plošinové váhy so 4 bunkami sa používajú v skladoch na účely príjmu výrobkov a na rozdelenie nákladu na menšie dávky. Na výrobné účely sa používajú váhy s 1-nákladovou plošinou hneď vedľa presných a analytických váh, ktoré sa používajú pri laboratórnych testoch v kombinácii s mikrováhami a ultramikrováhami.

Prečo sú rutinné skúšky elektronických váh vo farmaceutickom priemysle nevyhnutnosťou?

Rutinné monitorovanie váh sa vykonáva s cieľom minimalizovať chyby váženia a v dôsledku toho zabezpečiť maximálnu presnosť merania. Presnosť je mimoriadne dôležitá najmä vo farmaceutickom priemysle. Je to spôsobené tým, že váhy používané v oblastiach týkajúcich sa ochrany zdravia a života podliehajú metrologickej kontrole (zákon z 11. ^{mája 2001, zákon o metrológii}). Niet divu – každý výrobný proces je zaťažený rizikom chyby, ktorá v prípade liekov môže stáť život alebo stratu zdravia.

Na otázku týkajúcu sa frekvencie takýchto kontrol existujú dve odpovede:

1.    V súlade s prijatým časovým intervalom

V tomto prípade sa predpokladá, že činnosť prístroja'je medzi jednotlivými kontrolami správna, inými slovami, že jeho údaje sú v rámci prípustnej tolerancie. Takáto situácia si vyžaduje zavedenie 2 limitov. Pri prekročení prvej z nich môžete váhu krátkodobo prevádzkovať, pri prekročení druhej, kritickej, musíte váhu považovať za neplatnú a prestať ju používať. Výnimkou je kontrola citlivosti; v tomto prípade prekročenie kritického bodu nemusí znamenať nutnosť vyradiť váhy z používania, pretože skutočná chyba váh môže byť pri vážení malých hmotností, nižších ako 50 % Max, ešte tolerovaná.

2.    Pred každým meraním

Druhým riešením je nastavenie vykonávané pred každým meraním. Praktickejšie a menej nákladné je takzvané interné nastavenie, funkcia, ktorou je vybavená každá váha triedy presnosti I a II. Tento spôsob nastavenia nevyžaduje uchovávanie a sledovanie externých etalónov hmotnosti. Interný etalón hmotnosti používaný na účely nastavenia nie je predmetom kalibrácie ani skúšobných postupov - považuje sa za štandardné vybavenie váh s funkciou interného nastavenia.

Interné dvojbodové nastavenie je jedným z mála typov interného nastavenia, umožňuje zaviesť korekciu linearity počas procesu nastavovania.  

Alternatívnou možnosťou pre interné nastavenie je externé nastavenie, ktoré je k dispozícii pre používateľov v neoverených bilanciách. Umožňuje sledovateľnosť a eliminuje rovnaké chyby ako interné nastavenie. Externé nastavenie sa odporúča vykonať pomocou hmotnostného etalónu s menovitou hodnotou blízkou maximálnej kapacite váh.

Ako často treba kalibrovať a nastavovať váhy používané vo farmaceutickom priemysle?

Kalibrácia váh je postup spočívajúci v určení chyby indikácie váh v konkrétnom hmotnostnom bode a porovnanie tejto hodnoty s hodnotou hmotnostného etalónu. Výsledkom vykonania tohto postupu je správa známa ako kalibračný certifikát, v ktorej sú uvedené: chyba merania, odchýlka, neistota merania a excentricita.

V súlade s odporúčaniami by sa kalibrácia váh mala vykonávať aspoň raz ročne.

Ako často treba nastavovať váhy používané vo farmaceutickom priemysle?

Váhy  justácia spočíva v porovnaní údaju uvedeného v priebehu váženia vnútorného závažia váh s jeho predtým stanovenou hodnotou. Vykonáva sa s cieľom opraviť chybu indikácie a zabezpečiť maximálne zvýšenie presnosti váhy.

Nastavenie váh sa musí vykonať pred každou sériou váženia.

Ako často by sa mali vo farmaceutickom priemysle vykonávať testy opakovateľnosti, excentricity a linearity?

1.    Test opakovateľnosti rovnováhy

Zkúška opakovateľnosti je schopnosť váhy poskytnúť identický výsledok váženia jedného a toho istého bremena váženého niekoľkokrát za rovnakých podmienok.

Ak váhu používate výlučne na váženie vzoriek s hmotnosťou do 5 % maximálnej kapacity, potom je jedinou odporúčanou skúškou kontrola opakovateľnosti.

Opakovateľnosť je meradlo, ktoré umožňuje určiť presnosť indikácie váh, preto sa jej test musí vykonať vždy, keď existuje predpoklad, že činnosť váh je neplatná.

Inými slovami, skúška opakovateľnosti váh sa má vykonať vždy, keď je to potrebné.

2.    Test excentricity váh

Excentricita vyváženia je rozdiel medzi indikáciou, keď referenčné závažie zaujme stredovú polohu váhovej misky, a indikáciou, keď sa to isté referenčné závažie naloží na miesto váhy špecifikované smernicami EURAMET a miestnou normou.

Excentricita sa musí kontrolovať pri každej kalibrácii váh.

3.    Test linearity váh

Linearita je odchýlka skutočných charakteristík váh od priamky spájajúcej dva body: nulu a maximum. Žiadna váha nie je ideálny stroj, jej charakteristiky nikdy nebudú rovné, avšak rovná čiara je požadovaným štandardom.

Parameter linearity sa netýka vzoriek s malou hmotnosťou, pretože je stabilný v celom rozsahu váženia. Chyba linearity koreluje s chybou opakovateľnosti váh, pričom prvá z nich závisí od druhej.

Linearita sa musí kontrolovať pri každej kalibrácii váh.

Súhrn

Navrhovaná frekvencia skúšok vzhľadom na jednotlivé parametre nie je ľubovoľná. Každá metrologická jednotka musí nezávisle určiť časové intervaly kontroly váh s ohľadom na:

·      postupy uvedené v systéme riadenia kvality,

·     rozsah a intenzitu prác vykonávaných na váhe,

·     stabilita váhy v čase,

·     očakávaná presnosť merania a rozpočet neistoty v procese váženia.

Vyššie navrhnuté kontrolné obdobia pre parametre váh možno uplatniť za predpokladu, že vonkajšie podmienky sú stabilné.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa kalibrácie, nastavenia alebo iných bežných testov váh, kontaktujte nás.