Con quale frequenza si deve calibrare e regolare una bilancia utilizzata in farmacia? Test di routine delle bilance elettroniche nell'industria farmaceutica
La calibrazione e la regolazione della bilancia e le prove di ripetibilità, eccentricità e linearità sono tutte procedure che devono essere eseguite regolarmente. Sono particolarmente importanti se si utilizza la bilancia nell'industria farmaceutica. In questo articolo vi diremo quanto spesso le bilance utilizzate in farmacia devono essere sottoposte a test di routine.
Che tipo di bilance si usano nell'industria farmaceutica?
Nell'industria farmaceutica si utilizzano sia bilance industriali (dispositivi a piattaforma a 4 e 1 cella di carico) sia strumenti di laboratorio (bilance di precisione, bilance analitiche, microbilance e ultramicrobilance). Le bilance a piattaforma a 4 celle di carico sono utilizzate nei magazzini per il ricevimento dei prodotti e per la separazione dei carichi in lotti più piccoli. Per la produzione, le bilance a piattaforma a 1 carico sono utilizzate accanto alle bilance di precisione e analitiche, applicate nei test di laboratorio in combinazione con microbilance e ultra-microbilance.
Perché i test di routine delle bilance elettroniche sono un must nell'industria farmaceutica?
Il monitoraggio di routine delle bilance viene eseguito per ridurre al minimo gli errori di pesatura e, di conseguenza, per garantire la massima accuratezza delle misure. L'accuratezza è particolarmente importante nell'industria farmaceutica. Ciò è dovuto al fatto che le bilance utilizzate in settori che riguardano la salute e la protezione della vita sono soggette a controlli metrologici (Legge dell'11 maggio 2001, Legge sulla Metrologia). Non c'è da stupirsi: ogni processo produttivo è gravato dal rischio di un errore che, nel caso della medicina, può costare la vita o la perdita della salute.
Ci sono due risposte alla domanda sulla frequenza di tali controlli:
1. In conformità con un intervallo di tempo adottato
In questo caso si presume che il funzionamento dello strumento sia corretto tra determinati controlli, in altre parole che le sue indicazioni rientrino nella tolleranza consentita. Tale situazione richiede l'introduzione di 2 limiti. Se il primo viene superato, è possibile far funzionare la bilancia per un breve periodo di tempo, se viene superato il secondo, quello critico, è necessario considerare la bilancia non valida e smettere di usarla. Fa eccezione il controllo della sensibilità; in questo caso, il superamento del punto critico non implica necessariamente la necessità di escludere la bilancia dall'uso, in quanto l'errore reale della bilancia può essere ancora tollerato durante la pesatura di piccole masse, inferiori al 50% massimo.
2. Prima di ogni misurazione
La seconda soluzione è la regolazione effettuata prima di ogni misurazione. Più pratica e meno costosa è la cosiddetta regolazione interna, funzione di cui è dotata ogni bilancia di classe di precisione I e II. Questo metodo di regolazione non richiede la conservazione e il monitoraggio di standard di massa esterni. Lo standard di massa interno utilizzato per la regolazione non è oggetto di taratura né di procedure di prova - è trattato come una dotazione standard di una bilancia dotata di una funzione di regolazione interna.
La regolazione interna a 2 punti è uno dei pochi tipi di regolazione interna, che consente di introdurre una correzione della linearità durante il processo di regolazione.
Un'opzione alternativa alla regolazione interna è la regolazione esterna, disponibile per gli utenti di bilance non verificate. Essa consente la tracciabilità ed elimina gli stessi errori della rettifica interna. Si raccomanda di effettuare la regolazione esterna utilizzando uno standard di massa di valore nominale prossimo alla capacità massima della bilancia.
Quanto spesso si deve calibrare e regolare una bilancia utilizzata nell'industria farmaceutica?
La calibrazione della bilancia è una procedura che consiste nel determinare l'errore delle indicazioni della bilancia in un particolare punto di massa e nel confrontare il valore con un valore standard di massa. Come risultato dell'esecuzione di questa procedura si ottiene un rapporto noto come certificato di taratura che fornisce: errore di misura, deviazione, incertezza di misura ed eccentricità.
Secondo le raccomandazioni, la taratura della bilancia dovrebbe essere eseguita almeno una volta all'anno.
Quanto spesso si dovrebbe regolare una bilancia utilizzata nell'industria farmaceutica?
La regolazione della bilancia consiste nel confronto tra l'indicazione fornita nel corso della pesata del peso della bilancia interna e il suo valore precedentemente determinato. Viene effettuata per correggere l'errore di indicazione e per aumentare al massimo la precisione della bilancia.
La regolazione della bilancia deve essere eseguita prima di ogni serie di pesate.
Quanto spesso devono essere eseguiti i test di ripetibilità, eccentricità e linearità nell'industria farmaceutica?
1. Test di ripetibilità della bilancia
La ripetibilità è la capacità di una bilancia di fornire risultati di pesatura identici per uno stesso carico pesato più volte in condizioni identiche.
Se si utilizza la bilancia esclusivamente per pesare campioni di massa fino al 5% della capacità massima, l'unico test consigliato è il controllo della ripetibilità.
La ripetibilità è la misura che consente di determinare l'accuratezza dell'indicazione della bilancia, pertanto il suo test deve essere eseguito ogni volta che si ipotizza che il funzionamento dello strumento non sia valido.
In altre parole, il test di ripetibilità della bilancia deve essere eseguito ogni volta che è necessario.
2. Test di eccentricità della bilancia
L'eccentricità deve essere verificata a ogni calibrazione della bilancia.
3. Test di linearità della bilancia
Il parametro della linearità non riguarda i campioni di piccola massa, poiché è stabile nell'intero intervallo di pesata. L'errore di linearità è correlato all'errore di ripetibilità della bilancia, il primo dipende dal secondo.
La linearità deve essere verificata ad ogni calibrazione della bilancia.
La frequenza di verifica suggerita per particolari parametri non è arbitraria. Ogni unità metrologica deve specificare in modo indipendente gli intervalli di tempo del controllo della bilancia con riferimento a:
· procedure specificate nel sistema di gestione della qualità,
gamma e intensità dei lavori svolti sulla bilancia,
· stabilità della bilancia nel tempo,
· precisione di misura prevista e budget di incertezza nel processo di pesatura.
I periodi di controllo per i parametri della bilancia suggeriti sopra possono essere applicati con il presupposto che le condizioni esterne siano stabili.
Se avete altre domande sulla calibrazione, la regolazione o altri test di routine della bilancia, contattateci.
Riepilogo
