À quelle fréquence étalonner et ajuster la balance appliquée en pharmacie? Tests de routine des balances électroniques dans l'industrie pharmaceutique
L'étalonnage et l'ajustement d'une balance ainsi que les tests de répétabilité, d'excentricité et de linéarité sont des procédures qui doivent être effectuées régulièrement. Ils sont particulièrement importants si vous utilisez la balance dans l'industrie pharmaceutique. Dans cet article, nous répondrons à la question de savoir à quelle fréquence soumettre les balances pharmaceutiques à des tests de routine.
Quelles balances sont utilisées dans l'industrie pharmaceutique?
Dans l'industrie pharmaceutique, des balances industrielles (plateforme à 4 et 1 capteurs) et de laboratoire (balances de précision et analytiques ainsi que microbalances et ultra-microbalances) sont utilisées. Les balances à plate-forme à 4 capteurs sont utilisées pour les reprises d'entrepôt et pour séparer les charges en plus petites portions. Des balances à plate-forme à 1 capteur ainsi que des balances de précision et analytiques sont utilisées à des fins de production; ces derniers sont également utilisés dans les tests de laboratoire - en parallèle avec les microbalances et les ultra-microbalances.
Pourquoi devriez-vous effectuer des tests de routine des balances électroniques dans l'industrie pharmaceutique?
Des vérifications de routine des balances sont effectuées pour minimiser les erreurs de pesage et, par conséquent, pour garantir une précision de mesure maximale pour les dispositifs. La précision est particulièrement appréciée dans l'industrie pharmaceutique, car les balances utilisées dans les domaines liés à la santé et à la protection de la vie sont soumises à un contrôle métrologique légal (loi du 11 mai 2001, loi sur les mesures). Pas étonnant - chaque processus de production est associé au risque de se tromper, ce qui, dans le cas des médicaments, peut coûter la santé ou la vie humaine.
La question de savoir à quelle fréquence ces inspections doivent être effectuées peut être résolue de deux manières:
1. Selon l'intervalle supposé
Dans un tel cas, on suppose que la balance fonctionne correctement entre les contrôles individuels, c'est-à-dire que ses indications se trouvent dans le champ d'acceptation. Dans cette situation, il vaut la peine d'introduire deux limites pour les paramètres testés. Après avoir dépassé la première échelle - d'avertissement -, vous pouvez utiliser la balance pendant un certain temps, et après avoir dépassé la deuxième - critique - vous devez la reconnaître comme étant hors service et cesser de l'utiliser. L'exception est le contrôle de sensibilité; dans ce cas, le dépassement de la limite critique ne doit pas exclure l'utilisation de la balance, car l'erreur réelle de balance peut être acceptable lors de la pesée de petites masses, c'est-à-dire en dessous de 50% Max.
2. Avant chaque mesure
La deuxième solution est d'ajuster la balance avant chaque mesure. L’ajustage interne est plus pratique et moins coûteux, avec des balances de classe de précision I et II. Cette méthode d’ajustage ne nécessite pas le stockage et le contrôle régulier des masse étalons externes. À titre de comparaison, la masse étalon interne utilisé pour l’ajustage n'est pas soumis à des procédures d'étalonnage et de contrôle - il est traité comme un accessoire standard d'une balance à ajustage interne.
Un type d'ajustement interne est l'ajustage interne en deux points, qui permet d'effectuer la correction de linéarité pendant le processus d'ajustement.
Une alternative à l'ajustement interne est l'ajustage externe disponible pour l'utilisateur dans les soldes non vérifiés. Il vous permet également de maintenir la cohérence des mesures et d'éliminer les mêmes erreurs que l'ajustage interne. Il est recommandé d'effectuer un ajustage externe avec un étalon avec une valeur nominale proche de la charge maximale de la balance.
À quelle fréquence calibrer une balance utilisée dans l'industrie pharmaceutique?
L'étalonnage de la balance est la détermination de l'erreur des indications de la balance à un point de masse spécifique par rapport à la masse standard. Suite à cette procédure, nous obtenons un rapport appelé certificat d'étalonnage, qui prend en compte: l'erreur de mesure, l'écart, l'incertitude de mesure et l'excentricité.
Il est recommandé d’étalonner la balance au moins une fois par an.
À quelle fréquence ajustez-vous la balance utilisée dans l'industrie pharmaceutique?
L’ajustage de la balance consiste à comparer le résultat de la pesée d'un poids à l'intérieur de la balance avec sa valeur préalablement déterminée. Elle est réalisée afin de corriger l'erreur d'indications et de maximiser la précision de la balance.
Le réglage de la balance doit être effectué avant chaque série de mesures.
À quelle fréquence tester la répétabilité, l’excentricité et la linéarité d'une balance utilisée dans l'industrie pharmaceutique?
1. Test de répétabilité de la balance
La répétabilité est la capacité de la balance à obtenir le même résultat pour la même charge à la suite de pesées successives effectuées dans les mêmes conditions de mesure.
Si vous n'utilisez la balance que pour peser des échantillons jusqu'à 5% de la charge maximale de la balance, le seul test qui vaut la peine d'être fait est le contrôle de répétabilité.
La mesure de la détermination de la précision des indications de la balance est la répétabilité, par conséquent, des tests de répétabilité doivent être effectués lorsque l'on soupçonne que la balance ne fonctionne pas correctement.
En d'autres termes, le test de répétabilité de la balance doit être effectué au besoin.
2. Test d’excentricité de l'équilibre
L’excentricité de la balance est la différence entre l'indication lorsque l'étalon est au centre du plateau et l'indication lorsque le même étalon a été placé aux points spécifiés dans les directives EURAMET et dans l'étalon local.
L’excentricité doit être vérifiée à chaque fois que la balance est étalonnée.
3. Examen de la linéarité de la balance
La linéarité est l'écart de la caractéristique d'équilibre réelle par rapport à la ligne droite qui relie deux points: zéro et maximum. Aucune balance n'est parfaite, donc ses caractéristiques ne seront jamais une ligne droite, mais c'est la norme qui est recherchée.
Le paramètre de linéarité ne s'applique pas aux échantillons de faible masse car il est stable sur toute la plage de pesée. L'ampleur de l'erreur de linéarité est une conséquence de l'erreur de répétabilité de la balance. La linéarité doit être vérifiée chaque fois que la balance est étalonnée.
Résumé
La fréquence de test des paramètres de pesage individuels, telle que proposée par nous, n'est pas arbitraire. Chaque cellule métrologique doit déterminer indépendamment les intervalles de pesée des contrôles, en tenant compte:
• les procédures spécifiées dans le système de management de la qualité,
• étendue et intensité du travail effectué sur l'échelle,
• équilibre la stabilité dans le temps,
• précision de mesure attendue et budget d'incertitude dans le processus de pesage.
Les périodes de contrôle pour les paramètres d'équilibrage proposés peuvent être supposées en supposant que les conditions externes sont stables.
Si vous avez d'autres questions sur l'étalonnage de la balance, l'ajustage ou d'autres tests de routine auxquels vous devez soumettre votre dispositif de mesure, veuillez nous écrire
