Eczanede Kullanılan Bir Terazi Ne Sıklıkta Kalibre Edilmeli ve Ayarlanmalıdır? İlaç Sektöründe Elektronik Terazilerin Rutin Testleri
Terazinin kalibrasyonu ve ayarlanması ile tekrarlanabilirlik, eksantriklik ve doğrusallık testleri düzenli olarak yapılması gereken prosedürlerdir. Teraziyi ilaç endüstrisinde kullanıyorsanız, özellikle çok önemlidirler. Bu yazıda eczanede kullanılan terazilerin ne sıklıkla rutin testlere tabi tutulması gerektiğini anlatacağız.
İlaç Sektöründe Ne Tür Teraziler Kullanılıyor?
İlaç endüstrisinde hem endüstri terazileri (4 ve 1 yük hücreli platform cihazları) hem de laboratuvar cihazları (hassas teraziler, analitik teraziler, mikro teraziler ve ultra mikro teraziler) kullanılır. 4 yük hücreli platform kantarları, depolarda ürün girişi amacıyla ve yüklerin daha küçük partilere ayrılması için çalıştırılır. Üretim amaçlı olarak, 1 yük platformlu teraziler, hassas ve analitik terazilerin hemen yanında kullanılır, laboratuvar testlerinde mikro teraziler ve ultra mikro terazilerle birlikte uygulanır
.Elektronik Terazilerin Rutin Testleri İlaç Sektöründe Neden Bir Zorunluluktur?
Tartım hatalarını en aza indirmek ve sonuç olarak maksimum ölçüm doğruluğunu sağlamak için terazilerin rutin olarak izlenmesi gerçekleştirilir. Doğruluk özellikle ilaç endüstrisinde çok önemlidir. Bunun nedeni, sağlık ve yaşamı koruma ile ilgili alanlarda kullanılan terazilerin metrolojik kontrole tabi olmasıdır (11 Mayıs 2001 tarihli Metroloji Kanunu). Şaşılacak bir şey yok; her üretim süreci, ilaç söz konusu olduğunda bir cana veya sağlık kaybına mal olabilecek bir hata riskiyle yüklüdür
.
Bu tür kontrollerin sıklığına ilişkin bir soruya iki yanıt verilebilir:
1. Kabul Edilen Bir Zaman Aralığına Uygun Olarak
Bu durumda, cihazın belirli kontroller arasında doğru çalıştığı, başka bir deyişle göstergelerinin izin verilen tolerans dahilinde olduğu varsayılır. Böyle bir durum 2 limitin uygulanmasını gerektirir. Birincisi aşıldığında, teraziyi kısa bir süre için çalıştırabilirsiniz, ikincisi aşıldığında, kritik olan, teraziyi geçersiz saymanız ve kullanmayı bırakmanız gerekir. Hassasiyetin kontrolü istisnadır; bu durumda, kritik noktanın aşılması terazinin kullanım dışı bırakılması gerektiği anlamına gelmek zorunda değildir, çünkü gerçek terazi hatası %50 Maks. değerinden daha düşük küçük kütleler tartılırken hala tolere edilebilir.
2. Her Ölçümden Önce
İkinci çözüm, her ölçümden önce yapılan ayarlamadır. Daha pratik ve daha az maliyetli olan iç ayarlama, doğruluk sınıfı & nbsp; I ve II'nin her terazisinin sahip olduğu işlevdir. Bu ayarlama yöntemi harici kütle standartlarının depolanmasını ve izlenmesini gerektirmez. Ayarlama amacıyla kullanılan dahili kütle standardı ne kalibrasyon ne de test prosedürlerinin bir konusudur - dahili ayarlama işlevine sahip bir terazinin standart ekipmanı olarak kabul edilir.
Dahili 2 nokta ayarı birkaç dahili ayar tipinden biridir, ayarlama işlemi sırasında doğrusallığın düzeltilmesini sağlar.
Dahili ayarlama için alternatif seçenek, doğrulanmamış bakiyelerdeki kullanıcılar için mevcut olan bir harici ayarlamadır. İzlenebilirlik sağlar ve dahili ayarlama ile aynı hataları ortadan kaldırır. Harici ayarın, maksimum terazi kapasitesine yakın nominal değerde bir kütle standardı kullanılarak yapılması tavsiye edilir.
İlaç Sektöründe Kullanılan Bir Terazi Ne Sıklıkta Kalibre Edilmeli ve Ayarlanmalıdır?
Terazi kalibrasyonu, belirli bir kütle noktasındaki terazi göstergelerinin hatasının belirlenmesini ve değerin bir kütle standart değeri ile karşılaştırılmasını içeren bir prosedürdür. Bu prosedürün uygulanması sonucunda kalibrasyon sertifikası olarak bilinen ve ölçüm hatası, sapma, ölçüm belirsizliği ve eksantriklik gibi bilgileri içeren bir rapor alırız
.Tavsiyelere uygun olarak, terazi kalibrasyonu yılda en az bir kez yapılmalıdır.
İlaç Sektöründe Kullanılan Bir Terazi Ne Sıklıkta Ayarlanmalıdır?
Balance adjustment, iç terazi ağırlığının tartımı sırasında verilen göstergenin önceden belirlenmiş değeri ile karşılaştırılmasından oluşur. Gösterge hatasını düzeltmek ve terazi hassasiyetinde maksimum artış sağlamak için gerçekleştirilir.
Terazi ayarı her tartım serisinden önce yapılmalıdır.
İlaç Sektöründe Tekrarlanabilirlik, Eksantriklik ve Doğrusallık Testleri Ne Sıklıkta Yapılmalıdır?
1. Balans Tekrarlanabilirlik Testi
Tekrarlanabilirlik, bir terazinin aynı koşullar altında birkaç kez tartılan bir ve aynı yük için aynı tartım sonucunu sağlama yeteneğidir.
Teraziyi yalnızca maksimum kapasitenin %5'ine kadar kütleye sahip numuneleri tartmak için kullanıyorsanız, önerilen tek test tekrarlanabilirliğin kontrolüdür.
Tekrarlanabilirlik, terazi göstergesinin doğruluğunu belirlemeye izin veren bir ölçüttür, bu nedenle cihazın çalışmasının geçersiz olduğu varsayıldığında testi yapılmalıdır.
Başka bir deyişle, terazi tekrarlanabilirlik testi ihtiyaç duyulduğunda yapılmalıdır.
2. Denge Eksantriklik Testi
Denge eksantrikliği, referans ağırlığın tartım kefesinin merkezi konumunu aldığı zamanki gösterge ile aynı referans ağırlığın EURAMET yönergeleri ve yerel bir standart tarafından belirtilen bir tartım kefesi noktasına yüklendiği zamanki gösterge arasındaki farktır.
Eksantriklik her terazi kalibrasyonunda kontrol edilmelidir.
3. Balans Doğrusallık Testi
Lineerlik gerçek terazi özelliklerinin sıfır ve maksimum olmak üzere iki noktayı birleştiren düz bir çizgiden sapmasıdır. Hiçbir terazi ideal bir makine değildir, özellikleri asla düz bir çizgi olmayacaktır, ancak düz bir çizgi istenen bir standarttır.
Doğrusallık parametresi, tüm tartım aralığında kararlı olduğu için küçük kütleli numuneleri ilgilendirmez. Doğrusallık hatası terazi tekrarlanabilirlik hatası ile ilişkilidir, ilki diğerine bağlıdır.
Doğrusallık her terazi kalibrasyonunda kontrol edilmelidir.
Özet
Belirli parametrelerle ilgili olarak önerilen test sıklığı keyfi değildir. Her metrolojik birim, aşağıdakileri referans alarak denge kontrolünün zaman aralıklarını bağımsız olarak belirleyecektir:
· kalite yönetim sisteminde belirtilen prosedürler,
· denge üzerinde yürütülen çalışmaların çeşitliliği ve yoğunluğu,
· zaman içinde dengenin istikrarı,
· tartım işleminde beklenen ölçüm doğruluğu ve belirsizlik bütçesi.
Yukarıda önerilen denge parametreleri için kontrol periyotları, dış koşulların sabit olduğu varsayımıyla uygulanabilir.
Terazi kalibrasyonu, ayarı veya diğer rutin testlerle ilgili daha fazla sorunuz varsa, bizimle iletişime geçin.
