Kaip dažnai reikia kalibruoti ir reguliuoti vaistinėje naudojamas svarstykles? Įprastiniai elektroninių svarstyklių bandymai farmacijos pramonėje
Svarstyklės turi būti reguliariai kalibruojamos ir reguliuojamos, atliekami pakartojamumo, ekscentriškumo ir tiesiškumo bandymai. Jos ypač svarbios, jei svarstykles naudojate farmacijos pramonėje. Šiame straipsnyje papasakosime, kaip dažnai turi būti atliekami įprastiniai vaistinėje naudojamų svarstyklių bandymai.
Kokios svarstyklės naudojamos farmacijos pramonėje?
Farmacijos pramonėje naudojamos tiek pramoninės svarstyklės (4 ir 1 apkrovos kamerų platforminiai prietaisai), tiek laboratoriniai prietaisai (tiksliosios svarstyklės, analitinės svarstyklės, mikrosvarstyklės ir ultramikrosvarstyklės). 4-ių krovimo kamerų platforminės svarstyklės naudojamos sandėliuose produktams priimti ir kroviniams skirstyti į mažesnes partijas. Gamybos tikslais šalia tiksliųjų ir analitinių svarstyklių naudojamos 1 apkrovos platformos svarstyklės, kurios naudojamos atliekant laboratorinius bandymus kartu su mikrosvarstyklėmis ir ultramikrosvarstyklėmis.
Kodėl rutininiai elektroninių svarstyklių bandymai yra būtini farmacijos pramonėje?
Rutininė svarstyklių kontrolė atliekama siekiant sumažinti svėrimo paklaidas ir dėl to užtikrinti maksimalų matavimo tikslumą. Tikslumas ypač svarbus farmacijos pramonėje. Taip yra dėl to, kad svarstyklėms, naudojamoms srityse, susijusiose su sveikatos ir gyvybės apsauga, taikoma metrologinė kontrolė (2011 m. gegužės 11 d. Įstatymas, Metrologijos įstatymas). Nenuostabu, kad kiekvienas gamybos procesas yra susijęs su klaidos rizika, kuri medicinos atveju gali kainuoti gyvybę arba sveikatos praradimą.
Į klausimą dėl tokios kontrolės dažnumo galima atsakyti dvejopai:
1. Pagal patvirtintą laiko intervalą
Šiuo atveju daroma prielaida, kad matavimo priemonės'veikimas tarp konkrečių patikrinimų yra teisingas, kitaip tariant, kad jos rodmenys neviršija leistinosios paklaidos. Esant tokiai situacijai reikia įvesti 2 ribas. Viršijus pirmąją, svarstykles galima naudoti trumpą laiką, viršijus antrąją, kritinę, svarstykles reikia laikyti negaliojančiomis ir nebenaudoti. Išimtis - jautrumo kontrolė; šiuo atveju viršyta kritinė riba nebūtinai reiškia būtinybę nebenaudoti svarstyklių, nes tikroji svarstyklių paklaida dar gali būti toleruojama sveriant nedideles mases, mažesnes nei 50 % Max.
2. Prieš kiekvieną matavimą
Antrasis sprendimas - reguliavimas, atliekamas prieš kiekvieną matavimą. Praktiškesnis ir pigesnis yra vadinamasis vidinis reguliavimas, funkcija, kuria aprūpintos kiekvienos I ir II tikslumo klasės svarstyklės. Taikant šį reguliavimo metodą nereikia saugoti ir stebėti išorinių masės etalonų. Reguliavimui naudojamas vidinis masės etalonas nėra nei kalibravimo, nei bandymo procedūrų objektas - jis laikomas standartine svarstyklių, turinčių vidinio reguliavimo funkciją, įranga.
Vidinis 2 taškų reguliavimas yra vienas iš nedaugelio vidinio reguliavimo tipų, leidžiantis reguliuojant įvesti tiesiškumo korekciją.
Alternatyvi vidinio koregavimo galimybė yra išorinis koregavimas, kurį gali naudoti nepatikrintų balansų naudotojai. Jis leidžia užtikrinti atsekamumą ir pašalina tas pačias klaidas, kaip ir vidinis reguliavimas. Išorinį reguliavimą rekomenduojama atlikti naudojant masės etaloną, kurio vardinė vertė artima didžiausiam svarstyklių pajėgumui.
Kaip dažnai reikėtų kalibruoti ir reguliuoti farmacijos pramonėje naudojamas svarstykles?
Svarstyklių kalibravimas - tai procedūra, kurią sudaro svarstyklių rodmenų paklaidos konkrečiame masės taške nustatymas ir vertės palyginimas su masės etalono verte. Atlikus šią procedūrą gaunama ataskaita, vadinama kalibravimo sertifikatu, kurioje nurodoma: matavimo paklaida, nuokrypis, matavimo neapibrėžtis ir ekscentricitetas.
Pagal rekomendacijas svarstyklių kalibravimas turėtų būti atliekamas bent kartą per metus.
Kaip dažnai reikėtų reguliuoti farmacijos pramonėje naudojamas svarstykles?
Svarstyklės koregavimą sudaro vidinio svarstyklių svorio svėrimo metu pateikto rodmens palyginimas su anksčiau nustatyta jo verte. Jis atliekamas siekiant ištaisyti indikacijos paklaidą ir maksimaliai padidinti svarstyklių tikslumą.
Svarstyklių reguliavimas turi būti atliekamas prieš kiekvieną svėrimo seriją.
Kaip dažnai farmacijos pramonėje reikėtų atlikti pakartojamumo, ekscentriškumo ir tiesiškumo bandymus?
1. Balanso pakartojamumo bandymas
Pakartojamumas - tai svarstyklių gebėjimas pateikti identišką vieno ir to paties krovinio, sveriamo kelis kartus identiškomis sąlygomis, svėrimo rezultatą.
Jei svarstykles naudojate tik bandiniams, kurių masė neviršija 5 % didžiausios talpos, sverti, vienintelis rekomenduojamas bandymas yra pakartojamumo kontrolė.
Pakartojamumas yra matas, leidžiantis nustatyti svarstyklių rodmenų tikslumą, todėl jo bandymas turi būti atliekamas visada, kai daroma prielaida, kad svarstyklės veikia netinkamai.
Kitaip tariant, svarstyklių pakartojamumo bandymas turi būti atliekamas visada, kai to reikia.
2. Varžų ekscentriškumo bandymas
Balanso ekscentricitetas - tai skirtumas tarp parodymų, kai etaloninis svoris užima centrinę svėrimo indo padėtį, ir parodymų, kai tas pats etaloninis svoris užkeliamas ant svėrimo indo taško, nurodyto EURAMET gairėse ir vietiniame standarte.
Ekscentricitetas turi būti tikrinamas per kiekvieną svarstyklių kalibravimą.
3. Svarstyklių tiesiškumo bandymas
Linijiškumas tai realių svarstyklių charakteristikų nuokrypis nuo tiesės, jungiančios du taškus: nulį ir maksimumą. Nė vienos svarstyklės nėra idealios, jų charakteristikos niekada nebus tiesė, tačiau tiesė yra pageidaujamas standartas.
Tiesiškumo parametras nesusijęs su mažos masės mėginiais, nes jis yra stabilus visame svėrimo diapazone. Tiesiškumo paklaida susijusi su svarstyklių pakartojamumo paklaida, pirmoji priklauso nuo antrosios.
Tiesiškumas turi būti tikrinamas per kiekvieną svarstyklių kalibravimą.
Apibendrinimas
Siūlomas bandymų dažnumas konkrečių parametrų atžvilgiu nėra savavališkas. Kiekvienas metrologinis padalinys turi savarankiškai nustatyti svarstyklių kontrolės laiko intervalus, atsižvelgdamas į:
· procedūras, nurodytas kokybės valdymo sistemoje,
· su svarstyklėmis atliekamų darbų apimtį ir intensyvumą,
· svarstyklių stabilumas laikui bėgant,
· numatomas matavimo tikslumas ir svėrimo proceso neapibrėžties biudžetas.
Pirmiau pasiūlytus svarstyklių parametrų kontrolės laikotarpius galima taikyti darant prielaidą, kad išorinės sąlygos yra stabilios.
Jei turite daugiau klausimų dėl svarstyklių kalibravimo, reguliavimo ar kitų įprastų bandymų, susisiekite su mumis.
