Калибрирането и регулирането на везната, както и тестовете за повторяемост, ексцентрицитет и линейност са процедури, които трябва да се извършват редовно. Те са особено важни, ако използвате везната във фармацевтичната промишленост. В тази статия ще ви разкажем колко често везните, използвани във фармацията, трябва да бъдат подлагани на рутинни тестове.

Какъв вид везни се използват във фармацевтичната промишленост?

Във фармацевтичната промишленост се използват както промишлени везни (платформени устройства с 4 и 1 клетка за натоварване), така и лабораторни уреди (прецизни везни, аналитични везни, микровезни и ултрамикровезни). Платформените везни с 4 клетки за натоварване се използват в складовете за целите на приемането на продуктите и за разделяне на товарите на по-малки партиди. За производствени цели платформените везни с 1 натоварване се използват непосредствено до прецизните и аналитичните везни, прилагани  при лабораторни изпитвания в комбинация с микроваляци и ултрамикроваляци.

Защо рутинните тестове на електронните везни са задължителни във фармацевтичната индустрия?

Рутинният контрол на везните се извършва с цел да се сведат до минимум грешките при претеглянето и в резултат на това да се осигури максимална точност на измерването. Точността е особено важна във фармацевтичната промишленост. Това се дължи на факта, че везните, използвани в области, свързани със защитата на здравето и живота, са обект на метрологичен контрол (Закон от 11^th май 2001 г., Закон за метрологията). Нищо чудно – всеки производствен процес е обременен с риск от грешка, която в случая с лекарствата може да струва загуба на живот или здраве.

Има два отговора на въпроса относно честотата на такъв контрол:

1.    В съответствие с приетия времеви интервал

В този случай се приема, че работата на средството за измерване'е правилна между конкретните проверки, с други думи, че показанията му са в рамките на допустимото отклонение. Подобна ситуация изисква да се въведат 2 граници. При превишаване на първата от тях можете да работите с везната за кратък период от време, а при превишаване на втората, критичната, трябва да считате везната за невалидна и да спрете да я използвате. Изключение прави контролът на чувствителността; в този случай превишаването на критичната точка не означава необходимост от изключване на везната от употреба, тъй като реалната грешка на везната може все още да се допуска при претегляне на малки маси, по-ниски от 50 % Max.

2.    Преди всяко измерване

Второто решение е регулирането, което се извършва преди всяко измерване. По-практично и по-евтино е така нареченото вътрешно регулиране, функция, с която е оборудвана всяка везна от клас на точност I и II. Този метод на регулиране не изисква съхраняването и наблюдението на външни еталони за маса.  Вътрешният еталон за маса, използван за целите на регулирането, не е предмет на калибриране, нито на процедури за изпитване - той се третира като стандартно оборудване на везна, притежаваща функция за вътрешно регулиране.

Вътрешното двуточково регулиране е един от малкото видове вътрешно регулиране, което позволява да се въведе корекция на линейността по време на процеса на регулиране.  

Алтернативна възможност за вътрешна корекция е външна корекция, достъпна за потребителите в непроверени баланси. Тя дава възможност за проследимост и елиминира същите грешки, както и вътрешната корекция. Препоръчва се външното регулиране да се извършва с помощта на еталон за маса с номинална стойност, близка до максималния капацитет на везната.

Колко често трябва да се калибрира и регулира везна, използвана във фармацевтичната промишленост?

Калибрирането на везни е процедура, състояща се в определяне на грешката на показанията на везната в определена точка на масата и сравняване на стойността със стандартна стойност на масата. В резултат на изпълнението на тази процедура получаваме доклад, известен като сертификат за калибриране, който съдържа: грешка на измерване, отклонение, неопределеност на измерване и ексцентрицитет.

В съответствие с препоръките калибрирането на везни трябва да се извършва поне веднъж годишно.

Колко често трябва да се регулират везните, използвани във фармацевтичната промишленост?

Валята  корекцията се състои в сравняване на показанието, предоставено в хода на претеглянето на вътрешното тегло на везната, с неговата предварително определена стойност. То се извършва с цел коригиране на грешката на индикацията и осигуряване на максимално повишаване на точността на везната.

Регулирането на везната трябва да се извършва преди всяка серия от претегляния.

Колко често трябва да се извършват тестовете за повторяемост, ексцентрицитет и линейност във фармацевтичната промишленост?

1.    Изпитване за повторяемост на баланс

Изпитване за повторяемост е способността на везната да осигурява идентичен резултат от претеглянето на един и същ товар, претеглен няколко пъти при идентични условия.

Ако използвате везната изключително за претегляне на образци с маса до 5% от максималния капацитет, тогава единственият препоръчителен тест е контрол на повторяемостта.

Повторяемостта е мярка, която позволява да се определи точността на показанията на везната, поради което нейното изпитване трябва да се извършва винаги, когато има предположение, че работата на везната е невалидна.

С други думи, изпитването на повторяемостта на везната трябва да се извършва винаги, когато е необходимо.

2.    Изпитване на ексцентрицитета на везната

Екцентрицитетът на баланса е разликата между показанието, когато еталонната тежест заема централно положение на теглилката, и показанието, когато същата еталонна тежест е натоварена на мястото на теглилката, определено от насоките на EURAMET и местния стандарт.

Ексцентрицитетът трябва да се проверява при всяко калибриране на везната.

3.    Изпитване на линейността на везната

Линейността е отклонение на реалните характеристики на везната от права линия, свързваща две точки: нула и максимум. Никоя везна не е идеална машина, нейните характеристики никога няма да бъдат права линия, въпреки това правата линия е желан стандарт.

Параметърът линейност не се отнася за образци с малка маса, тъй като е стабилен в целия диапазон на претегляне. Грешката на линейността е свързана с грешката на повторяемостта на везната, като първата зависи от втората.

Линейността трябва да се проверява при всяко калибриране на везната.

Обобщение

Предложената честота на изпитване по отношение на определени параметри не е произволна. Всяко метрологично звено трябва самостоятелно да определи времевите интервали на контрол на везната по отношение на:

·      процедури, определени в системата за управление на качеството,

·     обхвата и интензивността на работите, извършвани върху везната,

·     стабилност на везната във времето,

·     очаквана точност на измерване и бюджет на неопределеността в процеса на претегляне.

Предложените по-горе периоди за контрол на параметрите на везната могат да се прилагат при допускане, че външните условия са стабилни.

Ако имате повече въпроси относно калибрирането, регулирането или други рутинни тестове на везни, свържете се с нас.