Безопасност на измерването на масата във фармацевтичната промишленост. Основни метрологични изпитвания (част IV)
.jpg)
Правната метрология засяга само незначителна област на приложение на баланса, главно търговията, здравеопазването, опазването на околната среда и операциите на административните органи (митници. такси и др.). Правната метрология е въвела понятието за т.нар. интервал на скалата за проверка (e), наричан още единица за проверка.
Това е направено за целите на класификацията и оценката на везните. Стойността му обикновено представлява умножение на единицата за отчитане (d), изчислена в съответствие с посочената по-долу зависимост:
- e = d (везни от клас на точност III),
- e = 10 d (везни от клас на точност I и II),
- e = 100 d, 1000 d (везни от I клас на точност).
Понятието за интервал на скалата за проверка се използва също така за оценка на точността на везните, при изпитвания за грешка на ексцентрицитета или повторяемост и др. Преди оценката на везната в съответствие с правилата на законовата метрология е необходимо да се определи количеството на интервалите на везната за проверка и класът на точност. Подробни изисквания се съдържат в OIML R 76, EN 45501. По-долу ще намерите класификацията на везните по клас на точност и максималните допустими грешки по отношение на приложеното натоварване.
Таблица 7. Класификация по количество на интервала на скалата за проверка
| Клас на точност |
Интервал на скалата за проверка, e |
Брой интервали на скалата за проверка, |
Минимален капацитет, Min (долна граница) |
|
| минимален | максимален | |||
| Специален (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 д |
| Висок (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 д 50 д |
| Среден (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 д 20 д |
| Ординарен (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 д |
Таблица 8. Балансови грешки, обусловени от количеството на интервала на скалата за проверка
| Максимално допустими грешки | За натоварвания, m, изразени в интервали от скалата за проверка, e | ||||||
| Клас I | Клас II | Клас III | Клас IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 д |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Пример на изчисление за баланс XA 220.4Y PLUS.
Характеристики:
- максимален капацитет Макс: 220 g
- единица за проверка (д): 1 mg
- количество на единицата за проверка (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- клас на точност: I
Таблица 9. Максимално допустими грешки за везна XA 220.4Y PLUS – законови метрологични изисквания
| Обхват на зареждане | Единици за проверка (e) | Маса (g) |
Максимална грешка на баланса Оценка на съответствието |
Максимална грешка на везната при употреба |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 д = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 д = 0,001 г |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 д = 0,0015 g |
0.0030 |
Декларацията, че везната отговаря на законовите изисквания, означава, че нейните максимално допустими грешки по време на изпитванията не са били по-големи от стойностите на МДП, посочени в колона 3 или 4 на таблица 9. Най-малката възможна единица за проверка трябва да бъде 1 mg, а единиците за отчитане и стойностите на MPE, изразени в единици за отчитане, да приемат следните стойности:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (микробаланс)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ултрамикробаланс)
тогава твърдението, че отклонението на индикацията на баланса не е по-голямо от MPE, е по-скоро маловажна информация. Във връзка с гореизложеното, повечето потребители, които трябва да експлоатират везните в съответствие със законовите разпоредби, извършват и процедурата по калибриране. Следователно може да се каже, че изискванията на законовата метрология не се прилагат за везни с висока разделителна способност, но въпреки това се използва методиката за изпитване, определена от законовата метрология.
Резюме
Промишлената метрология функционира въз основа на схемите и методите, използвани в областта на законовата метрология. Основната разлика в сравнение със законовата метрология се състои в определянето на изискваната точност на измерване, а след това в проверката дали даденото изискване е изпълнено. Тук се срещат два проблема.
Проблем първи – определяне на това колко точно трябва да се извърши измерването, т.е. определяне на допустимото максимално отклонение от реалната стойност. Този параметър в някои случаи може да бъде определен само чрез изпитвания, извършени с помощта на еталон за маса. Изпитванията за ексцентричност или повторяемост могат да се извършват с помощта на всеки обект с постоянна във времето маса. Вторият проблем се отнася до методологията на изпитването, т.е. проектирането на такъв набор от изпитвания, който:
- е подходящ за диапазона на претегляне, а именно включва само онези изпитвания, които са задължителни. Този въпрос е разгледан в документите относно анализа на риска – нивото на усилията, документите и документацията на процеса на УРН трябва да са адекватни на риска и да се основават на научните познания,
- е бърз и прост, тестът за баланс не трябва да нарушава работния цикъл,
- съдържа ключова информация, въз основа на която може да се вземе решение относно по-нататъшното използване на везната, коригиране или изключване от експлоатация.
Метрологичните тестове за везни завършват процеса на управление на качеството във всяка лаборатория и едновременно с това са етап от жизнения цикъл на везната. Изключително важно е да се помни, че освен периодичната метрологична проверка, от голямо значение са техническите проверки, които удължават живота на везната.
Препоръчваме ви да прочетете предишната и следващата част на статията, озаглавена Sбезопасност на измерването на маса във фармацевтичната промишленост. Основни метрологични изпитвания:
Запознайте се с продуктовата гама на RADWAG, предназначена за фармацевтичната промишленост:
.jpg)
