İlaç Endüstrisinde Kütle Ölçümü Güvenliği. Temel Metrolojik Testler (bölüm IV)
.jpg)
Yasal metroloji, başta ticaret, sağlık hizmetleri, çevre koruma ve idari kurum işlemleri (gümrükler, harçlar vb.) olmak üzere yalnızca küçük denge uygulama alanlarıyla ilgilidir. Yasal metroloji, doğrulama birimi olarak da adlandırılan doğrulama ölçeği aralığı (e) kavramını ortaya koymuştur.
Bu, tartı aletlerinin sınıflandırılması ve değerlendirilmesi amacıyla yapılmıştır. Değeri genellikle aşağıdaki bağıntıya göre hesaplanan okuma biriminin (d) bir çarpımıdır:
- e = d (doğruluk sınıfı III dengeleri),
- e = 10 d (doğruluk sınıfı I ve II terazileri),
- e = 100 d, 1000 d (doğruluk sınıfı I dengeleri).
Doğrulama terazisi aralığı kavramı, terazi doğruluğunun değerlendirilmesinde, eksantriklik hatası veya tekrarlanabilirlik testlerinde vb. de kullanılır. Yasal metroloji kurallarına uygun olarak terazi değerlendirmesinden önce, terazi doğrulama terazisi aralıklarının miktarını ve doğruluk sınıfını belirlemek gerekir. Ayrıntılı gereklilikler OIML R 76, EN 45501'de bulunabilir. Aşağıda doğruluk sınıfına göre terazi sınıflandırmasını ve uygulanan yük ile ilgili izin verilen maksimum hataları bulacaksınız.
Tablo 7. Doğrulama ölçeği aralık miktarına göre sınıflandırma
| Doğruluk sınıfı |
Doğrulama ölçeği aralığı, e |
Doğrulama ölçeği aralıklarının sayısı, |
Minimum kapasite, Min (alt sınır) |
|
| minimum | maksimum | |||
| Özel (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Yüksek (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Orta (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinary (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tablo 8. Doğrulama ölçeği aralık miktarı tarafından koşullandırılan denge hataları
| İzin verilen maksimum hatalar | Doğrulama ölçeği aralıklarında ifade edilen yükler, m, için, e | ||||||
| Sınıf I | Sınıf II | Sınıf III | Sınıf IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m≤ 50 000 |
0 ≤ m≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
XA 220.4Y PLUS terazisi için hesaplama örneği.
Özellikler:
- maksimum kapasite Maks: 220 g
- doğrulama birimi (e): 1 mg
- doğrulama birimi miktarı (n): n = Maks/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- doğruluk sınıfı: I
Tablo 9. XA 220.4Y PLUS terazisi için izin verilen maksimum hatalar – yasal metroloji gereksinimleri
| Yük aralığı | Doğrulama birimleri (e) | Kütle (g) |
Maksimum denge hatası Uygunluk değerlendirmesi |
Kullanımda maksimum denge hatası |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0.0030 |
Tartı aletinin yasal gerekliliklere uygun olduğunu belirten beyan, testler sırasında izin verilen maksimum hatalarının tablo 9'un 3. veya 4. sütununda verilen MPE değerlerinden büyük olmadığı anlamına gelir. Mümkün olan en küçük doğrulama birimi 1 mg olmalı ve okuma birimleri ve okuma birimlerinde ifade edilen MPE değerleri aşağıdaki değerleri almalıdır:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikrobalans)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-mikro terazi)
o zaman terazi gösterge sapmasının MPE'den büyük olmadığı ifadesi oldukça önemsiz bir bilgidir. Yukarıdakilerle ilgili olarak, tartı aletlerini yasal düzenlemelere uygun olarak çalıştırması gereken çoğu kullanıcı, kalibrasyon prosedürünü de gerçekleştirir. Bu nedenle, yasal metroloji gerekliliklerinin yüksek çözünürlüklü tartı aletleri için geçerli olmadığı söylenebilir, ancak yine de yasal metroloji tarafından belirtilen test metodolojisi kullanılır.
Özet
Endüstri metrolojisi, yasal metrolojide kullanılan şemalar ve yöntemler temelinde çalışır. Yasal metrolojiye kıyasla en büyük fark, gerekli ölçüm doğruluğunun tanımlanması ve ardından verilen gereksinimin karşılanıp karşılanmadığının test edilmesidir. Burada iki sorunla karşılaşılır:
Birinci sorun – ölçümün ne kadar doğru yapılacağının belirlenmesi, yani gerçek değerden izin verilen maksimum sapmanın belirtilmesi. Bu parametre bazı durumlarda sadece bir kütle standardı kullanılarak yapılan testlerle belirlenebilir. Eksantriklik veya tekrarlanabilirlik testleri, zaman içinde sabit kütleli herhangi bir nesne kullanılarak gerçekleştirilebilir. İkinci sorun test metodolojisi ile ilgilidir, yani, aşağıdaki gibi bir test seti tasarlamak:
- tartım aralığı için uygundur, yani sadece vazgeçilmez olan testleri içerir. Bu konu Risk Analizi ile ilgili belgelerde ele alınmaktadır – çaba seviyesi, evrak işleri ve QRM süreci dokümantasyonu riske uygun olmalı ve bilimsel bilgiye dayanmalıdır,
- hızlı ve basittir, denge testi çalışma döngüsünü bozmaz,
- daha fazla bakiye kullanımı, ayarlama veya işlemden çıkarma ile ilgili bir kararın verilebileceği temel bilgileri içerir.
Teraziler için yapılan metrolojik testler, her Laboratuvarda Kalite Yönetimi sürecini tamamlar ve aynı zamanda tartım cihazının yaşam döngüsünde bir aşamadır. Periyodik metrolojik doğrulamanın yanı sıra, terazinin ömrünü uzatan teknik denetimlerin de son derece önemli olduğunu unutmamak çok önemlidir.
İlaç Endüstrisinde Kütle Ölçümünün Güvenliği başlıklı makalenin önceki ve sonraki bölümlerini okumanızı tavsiye ederiz. Temel Metrolojik Testler:
İlaç endüstrisine yönelik RADWAG ürün yelpazesini tanıyın:
.jpg)
