Säkerhet vid massmätning inom läkemedelsindustrin. Grundläggande metrologiska tester (del IV)
.jpg)
Legal metrologi berör endast mindre användningsområden för vågar, främst handel, hälsovård, miljöskydd och administrativa myndighetsåtgärder (tull, avgifter etc.). Legal metrologi har infört ett begrepp som kallas verifieringsskalintervall (e), även kallat verifieringsenhet.
Detta gjordes i syfte att klassificera och utvärdera vägningsinstrument. Dess värde är vanligtvis en multiplikation av läsenheten (d) beräknad i enlighet med nedanstående relation:
- e = d (vågar av noggrannhetsklass III),
- e = 10 d (vågar av noggrannhetsklass I och II),
- e = 100 d, 1000 d (vågar av noggrannhetsklass I).
Begreppet verifieringsskalintervall används också för bedömning av vågens noggrannhet, vid excentricitetsfel eller repeterbarhetstester etc. Innan vågen utvärderas i enlighet med lagstadgade metrologiregler är det nödvändigt att fastställa antalet vågens verifieringsskalintervall och noggrannhetsklass. Detaljerade krav finns i OIML R 76, EN 45501. Nedan hittar du vågklassificering efter noggrannhetsklass och maximalt tillåtna fel avseende den applicerade lasten.
Tabell 7. Klassificering efter verifieringsskalintervallkvantitet
| Noggrannhetsklass |
Verifieringsskalintervall, e |
Antal verifieringsskalintervall, |
Minsta kapacitet, Min (nedre gräns) |
|
| minimum | maximum | |||
| Special (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Hög (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Medium (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Vanlig (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tabell 8. Vågfel betingade av verifieringsskalintervallkvantitet
| Maximalt tillåtna fel | För laster, m, uttryckta i verifieringsskalintervall, e | ||||||
| Klass I | Klass II | Klass III | Klass IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Exempel på beräkning för XA 220.4Y PLUS-våg.
Egenskaper:
- högsta kapacitet Max: 220 g
- verifieringsenhet (e): 1 mg
- verifieringsenhetskvantitet (n): n = Max/e = 220 g /0.001 g = 220 000
- noggrannhetsklass: I
Tabell 9. Maximalt tillåtna fel för XA 220.4Y PLUS-våg – lagstadgade metrologikrav
| Lastområde | Verifieringsenheter (e) | Massa (g) |
Max vågfel Överensstämmelsebedömning |
Max vågfel vid användning |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0.5 e = 0.0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1.5 e = 0.0015 g |
0.0030 |
Ett uttalande om att vägningsinstrumentet uppfyller de lagstadgade kraven innebär att dess maximalt tillåtna fel under testerna inte var större än de MPE-värden som anges i kolumn 3 eller 4 i tabell 9. Om den minsta möjliga verifieringsenheten är 1 mg, och läsenheter och MPE-värden uttryckta i läsenheter tar värden enligt följande:
- d = 0.1 mg; MPE = 5 d
- d = 0.01 mg; MPE = 50 d
- d = 0.001 mg; MPE = 500 d (mikrovåg)
- d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-mikrovåg)
då är påståendet att vågindikationsavvikelsen inte är större än MPE ganska oviktig information. Med hänsyn till ovanstående utför de flesta användare som måste använda vägningsinstrumenten i enlighet med lagstadgade bestämmelser även kalibreringsproceduren. Därför kan man säga att lagstadgade metrologikrav inte gäller för vägningsinstrument med hög upplösning, men testmetodiken som specificeras av lagstadgad metrologi används.
Sammanfattning
Industrimetrologi fungerar på grundval av scheman och metoder som används inom lagstadgad metrologi. Den största skillnaden, jämfört med lagstadgad metrologi, består i att definiera den erforderliga mätnoggrannheten, och sedan testa om det givna kravet uppfylls. Här stöter man på två problem.
Problem ett – att fastställa hur noggrant mätningen ska utföras, dvs. specificera den tillåtna maximala avvikelsen från det verkliga värdet. Denna parameter kan i vissa fall endast fastställas genom tester med hjälp av en massstandard. Excentricitets- eller repeterbarhetstester kan utföras med vilket objekt som helst med masskonstant över tiden. Problem två gäller testmetodik, dvs. att utforma en sådan testuppsättning som:
- är lämplig för vägningsområdet, nämligen endast inkluderar de tester som är oumbärliga. Denna fråga behandlas i dokument om riskanalys – ansträngningsnivån, pappersarbetet och QRM-processdokumentationen ska vara adekvat för risken och baserad på vetenskaplig kunskap,
- är snabb och enkel, vågtestet får inte störa arbetscykeln,
- omfattar viktig information, på grundval av vilken ett beslut om vidare våganvändning, justering eller uteslutning från drift kan fattas.
Metrologiska tester för vågar kompletterar kvalitetsstyrningsprocessen i varje laboratorium och samtidigt är de ett steg i vägningsinstrumentets livscykel. Det är viktigt att komma ihåg att förutom en periodisk metrologisk verifiering är tekniska inspektioner som förlänger vågens livslängd mycket viktiga.
Vi rekommenderar att du läser tidigare och nästa delar av artikeln med titeln Säkerhet vid massmätning inom läkemedelsindustrin. Grundläggande metrologiska tester:
Bekanta dig med RADWAGs produktsortiment avsett för läkemedelsindustrin:
.jpg)
