Bezpečnosť merania hmotnosti vo farmaceutickom priemysle. Základné metrologické skúšky (časť IV)
.jpg)
Legálna metrológia sa týka len menšej bilančnej oblasti použitia, najmä obchodu, zdravotníctva, ochrany životného prostredia a činnosti správnych orgánov (col. poplatky atď.). V legálnej metrológii sa zaviedol pojem tzv. interval overovacej stupnice (e), ktorý sa označuje aj ako overovacia jednotka.
Urobilo sa tak na účely klasifikácie a hodnotenia váh. Jeho hodnota je zvyčajne násobkom jednotky čítania (d) vypočítanej podľa nižšie uvedeného vzťahu:
- e = d (váhy triedy presnosti III),
- e = 10 d (váhy triedy presnosti I a II),
- e = 100 d, 1000 d (váhy triedy presnosti I).
Pojem intervalu overovacej stupnice sa používa aj pri posudzovaní presnosti váh, pri skúškach chyby excentricity alebo opakovateľnosti atď. Pred hodnotením váh v súlade s pravidlami legálnej metrológie je potrebné stanoviť množstvo intervalov overovacej stupnice váh a triedu presnosti. Podrobné požiadavky sú uvedené v OIML R 76, EN 45501. Nižšie nájdete klasifikáciu váh podľa triedy presnosti a maximálne prípustné chyby týkajúce sa použitého zaťaženia.
Tabuľka 7. Klasifikácia podľa množstva intervalu overovacej stupnice
| Trieda presnosti |
Interval stupnice overovania, e |
Počet intervalov stupnice overovania, |
minimálna | maximálny | |
| Špeciálne (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e | |
| Vysoká (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
|
| Stredná (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
|
| Ordinárne (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e | |
Tabuľka 8. Chyby bilancie podmienené množstvom intervalu overovacej stupnice
| Maximálne prípustné chyby | Pre zaťaženia m vyjadrené v intervaloch overovacej stupnice e | ||||||
| Trieda I | Trieda II | Trieda III | Trieda IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Príklad výpočtu pre zostavu XA 220.4Y PLUS.
Charakteristiky:
- Maximálna kapacita Max: 220 g
- overovacia jednotka (e): 1 mg
- množstvo overovacej jednotky (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- trieda presnosti: I
Tabuľka 9. Maximálne dovolené chyby pre váhy XA 220.4Y PLUS – zákonné metrologické požiadavky
| Rozsah načítania | Overovacie jednotky (e) | Hmotnosť (g) |
Maximálna chyba vyváženia Posúdenie zhody |
Maximálna chyba váhy pri používaní |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 e = 0,001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0.0030 |
Vyhlásenie, že váha spĺňa zákonné požiadavky, znamená, že jej maximálne prípustné chyby počas skúšok neboli väčšie ako hodnoty MPE uvedené v stĺpci 3 alebo 4 tabuľky 9. Najmenšia možná jednotka overenia je 1 mg a jednotky čítania a hodnoty MPE vyjadrené v jednotkách čítania nadobúdajú tieto hodnoty:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikrováhy)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikrováha)
potom tvrdenie, že odchýlka indikácie rovnováhy nie je väčšia ako MPE, je skôr nepodstatnou informáciou. Vzhľadom na uvedené skutočnosti väčšina používateľov, ktorí musia váhy prevádzkovať v súlade s právnymi predpismi, vykonáva aj postup kalibrácie. Preto možno povedať, že požiadavky legálnej metrológie sa nevzťahujú na váhy s vysokým rozlíšením, napriek tomu sa používa metodika skúšok stanovená legálnou metrológiou.
Zhrnutie
Priemyselná metrológia funguje na základe schém a metód používaných v legálnej metrológii. Hlavný rozdiel v porovnaní s legálnou metrológiou spočíva v definovaní požadovanej presnosti merania, ďalej v testovaní, či je daná požiadavka splnená. Tu sa vyskytujú dva problémy.
Problém prvý – určenie, ako presne sa má meranie vykonať, t. j. určenie prípustnej maximálnej odchýlky od skutočnej hodnoty. Tento parameter možno v niektorých prípadoch určiť len prostredníctvom skúšok vykonaných s použitím hmotnostného etalónu. Skúšky excentricity alebo opakovateľnosti sa môžu vykonávať s použitím akéhokoľvek objektu s hmotnosťou konštantnou v čase. Druhý problém sa týka metodiky skúšok, t. j. navrhnutia takého súboru skúšok, ktorý:
- je vhodná pre rozsah váženia, konkrétne obsahuje len tie testy, ktoré sú nevyhnutné. Túto otázku riešia dokumenty týkajúce sa analýzy rizík – úroveň úsilia, papierová dokumentácia a dokumentácia procesu QRM musia byť primerané riziku a založené na vedeckých poznatkoch,
- je rýchly a jednoduchý, test rovnováhy nesmie narušiť pracovný cyklus,
- obsahuje kľúčové informácie, na základe ktorých možno rozhodnúť o ďalšom používaní, úprave alebo vylúčení váhy z prevádzky.
Metrologické skúšky váh dopĺňajú proces riadenia kvality v každom laboratóriu a zároveň sú etapou životného cyklu váh. Je nevyhnutné si uvedomiť, že okrem pravidelného metrologického overovania majú veľký význam technické kontroly, ktoré predlžujú životnosť váh.
Podporujeme prečítať si predchádzajúce a nasledujúce časti článku s názvom Sbezpečnosť merania hmotnosti vo farmaceutickom priemysle. Základné metrologické skúšky:
Zoznámte sa so sortimentom výrobkov RADWAG určených pre farmaceutický priemysel:
.jpg)
