Bezpečnosť merania hmotnosti vo farmaceutickom priemysle. Základné metrologické skúšky (časť III)
.jpg)
Špecifické požiadavky tejto oblasti vyplývajú zo skutočnosti, že vážiace zariadenia sú jednou z mnohých súčastí používaných v procese výroby liekov. Môžu ovplyvniť kvalitu liekov a v dôsledku toho aj zdravie pacienta. Okrem predpisov záväzných v rámci danej oblasti sa farmaceutický priemysel riadi usmerneniami uvedenými v tzv. liekopise. Farmakopej je kniha s kontinentálnou pôsobnosťou, existujú napríklad americké, japonské, európske, ruské liekopisy.
Požiadavky týkajúce sa váh sú obsiahnuté v dvoch častiach USP:
- Všeobecné kapitoly, Prístroje na skúšky a analýzy <41 Váhy>,
- Všeobecné informácie, <1251 Váženie na analytických váhach.
V oddiele 41 sa uvádza táto požiadavka na opakovateľnosť a presnosť:
- Pakovateľnosť je vyhovujúca, ak dvojnásobok štandardnej odchýlky váženej hodnoty vydelený menovitou hodnotou použitej hmotnosti nepresahuje 0,10 %. Ak je získaná štandardná odchýlka menšia ako 0,41d, kde d je interval váhy, nahraďte túto štandardnú odchýlku hodnotou 0,41d,
- Presnosť váh je vyhovujúca, ak je ich hodnota váženia pri skúške s vhodným závažím (závažiami) v rozmedzí 0,10 % od hodnoty skúšobného závažia. Skúšobné závažie je vhodné, ak má hmotnosť medzi 5 % a 100 % kapacity váh.
Oddiel 1251 nie je povinný, avšak vysvetľuje a definuje pojmy, ktoré sú kľúčové, keď ide o elektronické váhy. Súlad s požiadavkami farmaceutického priemyslu znamená súlad s ustanoveniami obsiahnutými v oddiele 41 – týkajúcimi sa najmä opakovateľnosti indikácie. Opakovateľnosť je najdôležitejším parametrom váh, ktorý rozhoduje o presnosti merania. Tento parameter sa používa na určenie tzv. minimálnej hmotnosti (minimálna hmotnosť vzorky), ktorá určuje začiatok rozsahu váženia. Váženie vzoriek s hodnotou hmotnosti nižšou, ako je hodnota minimálnej hmotnosti vzorky, je zakázané.
Požiadavky USP 41 týkajúce sa opakovateľnosti minimálnej hmotnosti boli prevzaté do Európskeho liekopisu, všeobecná kapitola 2.1.7 Váhy na analytické účely. Budú povinné od januára 2022.
Minimálna hmotnosť – presnosť merania
|
SOP |
Určenie MSW |
|
|
Definícia |
USP 41, Ph. Eur. 1.2.7. |
|
|
Vybavenie |
Hmotnostný štandard s hodnotou hmotnosti nižšou ako 5 % maximálnej kapacity váh. Skúška sa môže vykonať s použitím hmotnostného etalónu s hodnotou hmotnosti o niečo vyššou, ako je očakávaná hodnota MSW – je dôležité použiť hmotnostný etalón, ktorý sa dá bez nárazov uložiť na váhu. |
|
|
Metóda |
Ručný Vážiacu misku naložte 10-krát etalónom hmotnosti príslušnej menovitej hodnoty a zaznamenajte výsledky váženia. Indikácie váhy pre nezaťaženú vážiacu misku môžu byť pred meraním a medzi meraniami nulové. Vypočítajte štandardnú odchýlku (S) pre sériu meraní. Nastavenie váh sa pred začiatkom skúšky nevyžaduje. |
|
|
Limity |
m – najnižšia hodnota hmotnosti hmotnostného etalónu, ktorá zodpovedá množstvu látky, ktoré sa má zvážiť S – štandardná odchýlka pre sériu 10 meraní vykonaných s použitím hmotnostného etalónu Štandardná odchýlka (S) sa používa na určenie hodnoty MSW podľa nasledujúcej rovnice: MSW = 2000 · S. |
|
|
Výklad |
Najmenšia štandardná odchýlka je 0,41d, preto najmenšia hodnota MSW v závislosti od jednotky čítania (d) môže byť: |
|
|
|
d = 1 mg
d = 0,1 mg
d = 0,01 mg
d = 0,001 mg
d = 0,0001 mg |
|
|
|
V praxi sa odporúča použiť o niečo vyššie hodnoty MSW, ako sú hodnoty vypočítané na základe testov. Dôvodom je najmä skutočnosť, že opakovateľnosť závisí od okolitých podmienok, dobrých zručností obsluhy atď. Určité odchýlky opakovateľnosti sa očakávajú, mali by sa zohľadniť v analýze rizík pre procesy merania hmotnosti. |
|
|
Poznámka |
Hmotnostná hodnota hmotnostného etalónu použitého v priebehu skúšky nesmie byť väčšia ako 5 % maximálnej kapacity. Ak je očakávaná hmotnosť MSW 40 mg, potom môže byť hmotnostný štandard testu napríklad 100 mg alebo 200 mg. Pri výbere hmotnostného etalónu je potrebné zohľadniť ergonómiu, pokiaľ ide o zaťaženie, žiadne nárazy. |
|
Presnosť – Presnosť merania
|
SOP |
Presnosť procesu váženia |
||
|
Definícia |
USP 41, Ph. Eur. 1.2.7. |
||
|
Vybavenie |
Hmotnostné normy nominálov v rozsahu 5÷100% maximálnej kapacity. |
||
|
Metóda |
Ručný
m – štandardná hodnota hmotnosti |
||
|
Limity |
Absolútna hodnota relatívnej chyby môže byť väčšia ako 0,0005. |
||
|
Výklad |
Veľmi významnou otázkou v priebehu testov je chyba váhy súvisiaca s triedou presnosti (E2, F1, F2 atď.). Pri vykonávaní skúšok s použitím hmotnostných etalónov je potrebné zohľadniť tak hodnotu hmotnosti uvedenú v kalibračnom certifikáte, ako aj neistotu určenia hmotnosti. |
||
|
Poznámka |
Presnosť merania závisí od citlivosti váh, odchýlky linearity a chyby excentricity. Najdôležitejším z týchto troch faktorov je citlivosť váhy, ktorá sa reguluje pomocou automatického nastavenia váhy (obrázok 5). Vplyv zvyšných dvoch, t. j. chyby excentricity (zaťaženie stredu váhovej misky) a odchýlky linearity, je zanedbateľný. Bez ohľadu na uvedené sa odporúča prijať pre každú z nich limit 0,05 %. |
||
Kde:|
|
----------- Správa o automatickom teste filtrov ----------- |
|
|
|
|
XA 4Y |
|
|
ID zostatku |
876573 |
|
|
|
Administrátor |
|
|
Revízia aplikácie |
L1.4.15 K |
|
|
|
2021.05.27 |
|
|
|
10:14:23 |
|
|
------------------------------------------------------------------------ |
|
|
|
Čítacia jednotka Vnútorná hmotnosť Teplota: Štart Teplota: Stop Vlhkosť: Začiatok Vlhkosť: Stop |
0,0001 g 209,65432 g 24,27 °C 24,39 °C 51% 53% |
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Filter Uvoľnenie hodnoty Opakovateľnosť Čas stabilizácie |
Rýchle Rýchle 0,00007 g 1,688 s |
|
|
Filter Uvoľnenie hodnoty Opakovateľnosť Čas stabilizácie |
Rýchle Rýchle a spoľahlivé 0,00007 g 2.255 s |
|
|
Filter Uvoľnenie hodnoty Opakovateľnosť Čas stabilizácie |
Rýchle Spoľahlivosť 0,00007 g 2.760 s |
|
|
Filter Uvoľnenie hodnoty Opakovateľnosť Čas stabilizácie |
Normálne Rýchle 0,00007 g 1,894 s |
|
|
Filter Uvoľnenie hodnoty Opakovateľnosť Čas stabilizácie |
Normálne Rýchle a spoľahlivé 0,00004 g 2,423 s |
|
|
Filter Uvoľnenie hodnoty Opakovateľnosť Čas stabilizácie |
Pomalé
0,00002 g 5,833 s |
|
Kde: |
|||
|
|
Najkratší čas merania |
|
Najlepšia presnosť merania |
|
|
Najmenšia hodnota súčinu času a štandardnej odchýlky |
|
Aktuálne nastavenia |
Podporujeme prečítať si predchádzajúce a nasledujúce časti článku s názvom Sbezpečnosť merania hmotnosti vo farmaceutickom priemysle. Základné metrologické skúšky:
Zoznámte sa so sortimentom výrobkov RADWAG určených pre farmaceutický priemysel:
.jpg)
Efektívne riadenie laboratória. Ako automatizácia procesov zlepšuje efektivitu?
Rastúci počet testov, potreba udržiavať najvyššiu kvalitu výsledkov a obmedzená dostupnosť kvalifikovaného personálu znamenajú, že riadenie laboratória dnes vyžaduje nielen organizačné schopnosti, ale aj informované využívanie moderných technológií.
Koľko stojí čas laboratórneho technika? Skryté náklady manuálnej kalibrácie
Hoci sa manuálna kalibrácia pipiet stále bežne používa, výrazne predlžuje pracovný čas a vytvára skryté náklady, ktoré si pri každodennej laboratórnej prevádzke často nevšimneme. Našťastie existujú moderné riešenia, ktoré môžu zvýšiť produktivitu laboratória.
Ako vybrať váhu pre prácu v náročných priemyselných podmienkach?
V mnohých odvetviach priemyslu sa presné meranie hmotnosti musí vykonávať v podmienkach, ktoré sú ďaleko od laboratórnych. Ktoré riešenia RADWAG boli navrhnuté práve pre takéto použitie?
Rovnováha ako strážca kvality. Kontrola čistej hmotnosti v maloobjemovej výrobe potravín
Čistá hmotnosť uvedená na etikete je sľubom zákazníkovi – informácia o tom, koľko produktu sa v skutočnosti nachádza v balení. V potravinárskom priemysle je dodržanie tohto sľubu základom dôveryhodnosti.
Ako učiť presné váženie? Analytické a presné váhy v univerzitných laboratóriách
V spoločnosti RADWAG už roky sledujeme, aké dôležité sú naše zariadenia pri vzdelávaní budúcich generácií špecialistov. V tomto článku navrhujeme, ako efektívne učiť váženie a vybrať optimálnu váhu pre výukové laboratórium.
Zhrnutie roka 2025
40. výročie spoločnosti, víťazstvo v prestížnej priemyselnej súťaži, nové produkty – prečítajte si, čím sa RADWAG zaoberal za posledný rok.
Best Wishes for Christmas and New Year
Merry Christmas and a happy New Year to all RADWAG employees, partners and friends.
Ako si vybrať vážiace zariadenie na kontrolu surovín v kozmetickom priemysle?
V kozmetickom priemysle presné váženie zložiek určuje kvalitu a bezpečnosť výrobkov, preto je výber správnych váh alebo meračov pre laboratórium a oddelenie kontroly kvality polovicou úspechu.
Výber analyzátora vlhkosti RADWAG – Ktorý bude najlepší pre vaše laboratórium?
Analyzátor vlhkosti je základné zariadenie v mnohých laboratóriách, pretože umožňuje rýchlo a presne určiť obsah vlhkosti vo vzorkách. MA X7.A, PMV 5Y, MA 5Y alebo MA R – ktorý analyzátor vlhkosti RADWAG by ste si mali vybrať a prečo?
Moderné laboratóriá sa učia presne vážiť – úloha váh RADWAG vo vzdelávaní a vede
Precíznosť nie je len doménou priemyslu – je aj základom vedy. RADWAG, ako jeden z popredných svetových výrobcov váh, poskytuje riešenia, ktoré podporujú vyučovací proces a rozvíjajú zručnosti budúcich špecialistov.
Aká je situácia s rýchlosťou merania? Fakty, mýty a náš prístup v spoločnosti RADWAG
Často počúvame otázku: „Ktoré váhy sú najrýchlejšie?“ Ide však „rýchlosť“ vždy ruka v ruke s čitateľnosťou? A oplatí sa veriť výsledkom, ktoré sa na displeji objavia po zlomku sekundy? Odpoveď, ako to už býva, je: závisí to.
RADWAG otvára svoju druhú kanceláriu vo Francúzsku – Na čo môžeme byť hrdí!
S potešením oznamujeme, že RADWAG rozširuje svoju globálnu pôsobnosť – budeme vám k dispozícii nielen v našej zavedenej kancelárii v Cholet, ale aj v našom novom sídle v Lyone.
Automatizácia procesu váženia. Ako moderné váhy a vážky podporujú Priemysel 4.0?
V ére digitálnej transformácie a priemyselnej automatizácie presnosť merania nestačí. Moderné výrobné systémy očakávajú, že váhy a vážky budú nielen presné, ale aj… Odporúčame vám prečítať si náš článok.© 2026 RADWAG Balances and Scales.
All rights reserved.