Siguranța măsurării masei în industria farmaceutică. Teste metrologice de bază (partea IV)
.jpg)
Metrologia legală se referă doar la un domeniu de aplicare cu un echilibru minor, în principal comerțul, asistența medicală, protecția mediului și operațiunile organismelor administrative (vamă. taxe etc.). Metrologia juridică a introdus noțiunea de așa-numit interval de scală de verificare (e), denumit și unitate de verificare.
Acest lucru a fost făcut în scopul clasificării și evaluării instrumentelor de cântărire. Valoarea sa este de obicei o înmulțire a unității de citire (d) calculată în conformitate cu relația de mai jos:
- e = d (balanțe de clasă de precizie III),
- e = 10 d (balanțe de precizie din clasele I și II),
- e = 100 d, 1000 d (balanțe de clasă de precizie I).
Noțiunea de interval al scalei de verificare este utilizată și pentru evaluarea preciziei balanței, în testele de eroare de excentricitate sau de repetabilitate etc. Înainte de evaluarea balanței în conformitate cu normele legale de metrologie, este necesar să se stabilească cantitatea de intervale ale scării de verificare a balanței și clasa de precizie. Cerințe detaliate se găsesc în OIML R 76, EN 45501. Mai jos veți găsi clasificarea balanțelor în funcție de clasa de precizie și erorile maxime admise privind sarcina aplicată.
Tabelul 7. Clasificare în funcție de cantitatea intervalului scării de verificare
| Clasă de acuratețe |
Intervalul scării de verificare, e |
Număr de intervale ale scării de verificare, |
Capacitate minimă, Min (limita inferioară) |
|
| minimă | maxim | |||
| Special (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Înalt (II) |
0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Mediu (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinar (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
Tabelul 8. Erorile de echilibrare condiționate de cantitatea intervalului scării de verificare
| Erorile maxime admisibile | Pentru sarcini, m, exprimate în intervale de scară de verificare, e | ||||||
| Clasa I | Clasa II | Clasa III | Clasa IIII | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Exemplu de calcul pentru balanța XA 220.4Y PLUS.
Caracteristici:
- capacitate maximă Max: 220 g
- unitate de verificare (e): 1 mg
- cantitatea unității de verificare (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- clasa de precizie: I
Tabelul 9. Erorile maxime admisibile pentru balanța XA 220.4Y PLUS – cerințele metrologiei legale
| Intervalul de încărcare | Unități de verificare (e) | Masa (g) |
Eroarea maximă a balanței Evaluarea conformității |
Eroare maximă a balanței în timpul utilizării |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 e = 0,001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0.0030 |
Declarația care afirmă că instrumentul de cântărire este conform cu cerințele legale înseamnă că erorile sale maxime admisibile în timpul testelor nu au fost mai mari decât valorile MPE prevăzute în coloana 3 sau 4 din tabelul 9. Cea mai mică unitate de verificare posibilă este 1 mg, iar unitățile de citire și valorile MPE exprimate în unități de citire iau următoarele valori:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (microbalanță)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbalanță)
atunci afirmația că abaterea indicației balanței nu este mai mare decât MPE este o informație destul de neimportantă. În ceea ce privește cele de mai sus, majoritatea utilizatorilor care trebuie să opereze instrumentele de cântărire în conformitate cu reglementările legale, efectuează și procedura de calibrare. Prin urmare, se poate spune că cerințele metrologiei legale nu se aplică instrumentelor de cântărire de înaltă rezoluție, cu toate acestea, se utilizează metodologia de testare specificată de metrologia legală.
Rezumat
Metrologia industrială funcționează pe baza schemelor și metodelor utilizate în metrologia legală. Diferența majoră, în comparație cu metrologia legală, constă în definirea preciziei de măsurare necesare, apoi în testarea dacă cerința dată este îndeplinită. Aici sunt întâlnite două probleme.
Prima problemă – determinarea preciziei cu care trebuie efectuată măsurarea, adică specificarea abaterii maxime admise de la valoarea reală. În unele cazuri, acest parametru poate fi determinat numai prin teste efectuate cu ajutorul unui etalon de masă. Încercările de excentricitate sau de repetabilitate pot fi efectuate folosind orice obiect de masă constantă în timp. Problema a doua se referă la metodologia de testare, adică la proiectarea unui astfel de set de teste care:
- este adecvat pentru intervalul de cântărire, și anume include numai acele teste care sunt indispensabile. Această problemă este abordată de documentele privind analiza riscurilor – nivelul de efort, documentele și documentația procesului QRM trebuie să fie adecvate riscului și bazate pe cunoștințe științifice,
- este rapid și simplu, testul de echilibru nu trebuie să perturbe ciclul de lucru,
- cuprinde informații cheie, pe baza cărora se poate lua o decizie privind utilizarea ulterioară a balanței, ajustarea sau excluderea din exploatare.
Testele metrologice pentru balanțe completează procesul de management al calității în fiecare laborator și, simultan, reprezintă o etapă în ciclul de viață al instrumentului de cântărire. Este esențial să ne amintim că, pe lângă o verificare metrologică periodică, foarte importante sunt inspecțiile tehnice care prelungesc durata de viață a balanței.
Vă recomandăm să citiți părțile anterioare și următoare ale articolului intitulat Ssiguranța măsurării masei în industria farmaceutică. Teste metrologice de bază:
Familiarizați-vă cu gama de produse RADWAG destinate industriei farmaceutice:
.jpg)
