Masas mērījumu drošība farmācijas rūpniecībā. Metroloģiskie pamattesti (IV daļa)
.jpg)
Juridiskā metroloģija attiecas tikai uz nelielām bilances piemērošanas jomām, galvenokārt tirdzniecību, veselības aprūpi, vides aizsardzību un administratīvo iestāžu darbību (muitas. nodevas utt.). Juridiskajā metroloģijā ir ieviests tā sauktā verifikācijas skalas intervāla (e) jēdziens, ko dēvē arī par verifikācijas vienību
.Tas tika darīts, lai klasificētu un novērtētu svarus. Tā vērtība parasti ir nolasīšanas vienības (d) reizinājums, ko aprēķina saskaņā ar turpmāk minēto attiecību:
- e = d (III precizitātes klases svariem),
- e = 10 d (I un II precizitātes klases svari), .
- e = 100 d, 1000 d (I precizitātes klases svari). .
Verifikācijas skalas intervāla jēdzienu izmanto arī svaru precizitātes novērtēšanai, ekscentricitātes kļūdas vai atkārtojamības testos utt. Pirms svaru novērtēšanas saskaņā ar likumīgās metroloģijas noteikumiem ir jānosaka svaru verifikācijas skalas intervālu daudzums un precizitātes klase. Sīki izstrādātas prasības atrodamas OIML R 76, EN 45501. Zemāk ir sniegta svaru klasifikācija pēc precizitātes klases un maksimāli pieļaujamās kļūdas attiecībā uz pielikto slodzi.
tabula. Klasifikācija pēc verifikācijas skalas intervāla daudzuma
| Accuracy class |
Pārbaudes skalas intervāls, e |
Pārbaudes skalas intervālu skaits, |
Minimālā jauda, Min (apakšējā robeža) |
|
| minimālais | maksimālais | |||
| Speciālais (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Augsts (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Vidējā (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinārais (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
tabula. Balansēšanas kļūdas, ko nosaka pēc pārbaudes skalas intervāla lieluma
| Maksimāli pieļaujamās kļūdas | Slodzēm, m, kas izteiktas verifikācijas skalas intervālos, e | ||||||
| I klase | II klase | III klase | IIII klase | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Atlikuma XA 220.4Y PLUS bilances aprēķina piemērs
Raksturlielumi:
- maksimālā ietilpība Max: 220 g
- verifikācijas vienība (e): 1 mg
- pārbaudes vienības daudzums (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- precizitātes klase: I
tabula. Maksimālās pieļaujamās kļūdas svariem XA 220.4Y PLUS – juridiskās metroloģijas prasības
| Slodzes diapazons | Pārbaudes vienības (e) | Masa (g) |
Maksimālā līdzsvara kļūda Atbilstības novērtējums |
Maksimālā svaru kļūda lietošanā |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 e = 0,001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0.0030 |
Paziņojums, ka svari atbilst juridiskajām prasībām, nozīmē, ka to maksimālās pieļaujamās kļūdas testu laikā nav bijušas lielākas par 9. tabulas 3. vai 4. slejā norādītajām MPE vērtībām. Mazākā iespējamā verifikācijas vienība ir 1 mg, un nolasīšanas vienības un MPE vērtības, kas izteiktas nolasīšanas vienībās, ir šādas:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d .
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d .
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikrobalans) .
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikrobalanss) .
tad apgalvojums, ka bilances indikācijas novirze nav lielāka par MPE, ir diezgan mazsvarīga informācija. Ņemot vērā iepriekš minēto, vairums lietotāju, kuriem svari jālieto saskaņā ar tiesību aktiem, veic arī kalibrēšanas procedūru. Tāpēc var teikt, ka juridiskās metroloģijas prasības neattiecas uz augstas izšķirtspējas svariem, tomēr tiek izmantota juridiskajā metroloģijā noteiktā testēšanas metodika.
Kopsavilkums
Rūpnieciskā metroloģija darbojas, pamatojoties uz juridiskajā metroloģijā izmantotajām shēmām un metodēm. Galvenā atšķirība, salīdzinot ar juridisko metroloģiju, ir nepieciešamās mērījumu precizitātes definēšana, pēc tam pārbaudot, vai konkrētā prasība ir izpildīta. Šeit rodas divas problēmas.
Pirmā problēma – noteikt, cik precīzi jāveic mērījums, t. i., noteikt pieļaujamo maksimālo novirzi no reālās vērtības. Šo parametru dažos gadījumos var noteikt, tikai veicot testus ar masas etalonu. Ekscentricitātes vai atkārtojamības testus var veikt, izmantojot jebkuru laika gaitā nemainīgas masas objektu. Otrā problēma attiecas uz testu metodiku, t. i., tādas testu kopas izstrādi, kas:
- ir piemērots svēršanas diapazonam, proti, ietver tikai tos testus, kas ir obligāti nepieciešami. Šis jautājums ir risināts dokumentos par riska analīzi – piepūles līmenim, dokumentācijai un QRM procesa dokumentācijai jābūt adekvātai riskam un balstītai uz zinātnes atziņām, .
- ir ātra un vienkārša, līdzsvara pārbaude netraucē darba ciklam, .
- ietver galveno informāciju, uz kuras pamata var pieņemt lēmumu par turpmāku svaru izmantošanu, pielāgošanu vai izslēgšanu no darbības. .
Svaru metroloģiskie testi papildina kvalitātes vadības procesu katrā laboratorijā un vienlaikus ir svēršanas līdzekļa dzīves cikla posms. Ir būtiski atcerēties, ka papildus periodiskai metroloģiskai verifikācijai ļoti nozīmīgas ir tehniskās pārbaudes, kas pagarina svaru kalpošanas laiku.
.
Ieteikti iesakām izlasīt iepriekšējo un nākamo raksta daļu ar nosaukumu Smasas mērījumu drošība farmācijas rūpniecībā. Pamatmetroloģiskie testi:
Sazīstieties ar farmācijas rūpniecībai paredzēto RADWAG produktu klāstu:
.jpg)
