Masės matavimo sauga farmacijos pramonėje. Pagrindiniai metrologiniai bandymai (IV dalis)
.jpg)
Teisinė metrologija susijusi tik su nedidele balanso taikymo sritimi, daugiausia su prekyba, sveikatos apsauga, aplinkos apsauga ir administracinių įstaigų veikla (muitinė. mokesčiai ir kt.). Teisinėje metrologijoje įvesta vadinamojo patikros skalės intervalo (e), dar vadinamo patikros vienetu, sąvoka
.Tai buvo padaryta siekiant klasifikuoti ir įvertinti svarstykles. Jo reikšmė paprastai yra rodmenų vieneto (d), apskaičiuoto pagal toliau pateiktą santykį, daugiklis:
- e = d (III tikslumo klasės svarstyklės),
- e = 10 d (I ir II tikslumo klasės svarstyklės),
- e = 100 d, 1000 d (I tikslumo klasės svarstyklės) .
Tikrinimo skalės intervalo sąvoka taip pat naudojama vertinant svarstyklių tikslumą, atliekant ekscentriciteto paklaidos ar pakartojamumo bandymus ir pan. Prieš vertinant svarstykles pagal teisinės metrologijos taisykles būtina nustatyti svarstyklių patikros skalės intervalų kiekį ir tikslumo klasę. Išsamius reikalavimus galima rasti OIML R 76, EN 45501. Toliau pateikiama svarstyklių klasifikacija pagal tikslumo klasę ir didžiausios leistinos paklaidos, susijusios su veikiančia apkrova.
7 lentelė. Klasifikacija pagal patikros skalės intervalo kiekį
| Tikslumo klasė | .
Patikrinimo skalės intervalas, e |
Patikrinimo skalės intervalų skaičius, |
Minimalus pajėgumas, Min ": "11.0pt;font-family:">Minimalus pajėgumas, Min (apatinė riba) |
|
| mažiausias | didžiausias | |||
| Specialioji (I) |
0,001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| Didelis (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Vidutinis (III) |
0,1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinarinis (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
8 lentelė. Balanso paklaidos, sąlygotos patikros skalės intervalo dydžiu
| Didžiausios leistinos paklaidos | Apkrovoms, m, išreikštoms patikros skalės intervalais, e | ||||||
| I klasė | II klasė | III klasė | IIII klasė | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Balanso XA 220.4Y PLUS apskaičiavimo pavyzdys.
Charakteristikos:
- Didžiausia talpa Max: 220 g
- patikros vienetas (e): 1 mg
- tikrinimo vieneto kiekis (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- tikslumo klasė: I
9 lentelė. Galimos didžiausios leistinos XA 220.4Y PLUS svarstyklių paklaidos; teisinės metrologijos reikalavimai
| Įkrovimo diapazonas | Tikrinimo vienetai (e) | Masė (g) |
Didžiausia balanso paklaida Atitikties įvertinimas |
Didžiausia naudojamų svarstyklių paklaida |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1,0 e = 0,001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0.0030 |
Pareiškimas, kad svarstyklės atitinka teisinius reikalavimus, reiškia, kad jų didžiausios leistinos paklaidos atliekant bandymus nebuvo didesnės už 9 lentelės 3 arba 4 skiltyje nurodytas MPE vertes. Ar mažiausias galimas patikros vienetas yra 1 mg, o rodmenų vienetai ir MPE vertės, išreikštos rodmenų vienetais, įgyja tokias reikšmes:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikrobalansas)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikrobalansas)
tada teiginys, kad balanso indikacijos nuokrypis nėra didesnis už MPE, yra gana nereikšminga informacija. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, dauguma naudotojų, kurie privalo eksploatuoti svarstykles pagal teisinius reglamentus, atlieka ir kalibravimo procedūrą. Todėl galima teigti, kad teisinės metrologijos reikalavimai netaikomi didelės skiriamosios gebos svarstyklėms, vis dėlto teisinės metrologijos nustatyta bandymo metodika yra taikoma.
Santrauka
Pramonės metrologija veikia pagal teisinėje metrologijoje naudojamas schemas ir metodus. Pagrindinis skirtumas, palyginti su teisine metrologija, yra reikalaujamo matavimo tikslumo apibrėžimas, o po to - tikrinimas, ar laikomasi nustatyto reikalavimo. Čia susiduriama su dviem problemomis.
Pirmoji problema – nustatyti, kaip tiksliai turi būti atliekamas matavimas, t. y. nurodyti didžiausią leistiną nuokrypį nuo tikrosios vertės. Kai kuriais atvejais šį parametrą galima nustatyti tik atliekant bandymus naudojant masės etaloną. Ekscentriškumo arba pakartojamumo bandymai gali būti atliekami naudojant bet kokį per tam tikrą laiką pastovios masės objektą. Antroji problema susijusi su bandymų metodika, t. y. su tokio bandymų rinkinio projektavimu, kuris:
- yra tinkamas svėrimo diapazonui, t. y. apima tik tuos bandymus, kurie yra būtini. Šis klausimas sprendžiamas dokumentuose, susijusiuose su rizikos analize – pastangų lygis, dokumentų rengimas ir QRM proceso dokumentacija turi būti adekvatūs rizikai ir pagrįsti mokslo žiniomis, .
- yra greitas ir paprastas, balanso testas neturi trikdyti darbo ciklo,
- apima pagrindinę informaciją, kuria remiantis galima priimti sprendimą dėl tolesnio svarstyklių naudojimo, reguliavimo ar atsisakymo dirbti.
Svarstyklių metrologiniai bandymai užbaigia kokybės valdymo procesą kiekvienoje laboratorijoje ir kartu yra svarstyklių gyvavimo ciklo etapas. Labai svarbu nepamiršti, kad, be periodinės metrologinės patikros, labai svarbios yra techninės patikros, kurios pratęsia svarstyklių eksploatavimo laiką.
Kartu rekomenduojame perskaityti ankstesnę ir tolesnę straipsnio dalį "Ssvorio matavimo sauga farmacijos pramonėje". Pagrindiniai metrologiniai bandymai:
Susipažinkite su RADWAG gaminių asortimentu, skirtu farmacijos pramonei:
.jpg)
