Sicurezza delle misure di massa nell'industria farmaceutica. Test metrologici di base (parte IV)
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La metrologia legale riguarda solo ambiti di applicazione minori, principalmente il commercio, la sanità, la tutela dell'ambiente e le operazioni degli enti amministrativi (dogane, tasse, ecc.). La metrologia legale ha introdotto la nozione del cosiddetto intervallo di scala di verifica (e), definito anche come unità di verifica.
. Ciò è stato fatto ai fini della classificazione e della valutazione degli strumenti di pesatura. Il suo valore è solitamente una moltiplicazione dell'unità di lettura (d) calcolata secondo la seguente relazione:
- . e = d (bilance di classe di accuratezza III),
- e = 10 d (bilance di classe di accuratezza I e II),
- e = 100 d, 1000 d (bilance di classe di precisione I).
La nozione di intervallo della scala di verifica viene utilizzata anche per la valutazione dell'accuratezza della bilancia, nelle prove di errore di eccentricità o di ripetibilità, ecc. Prima della valutazione della bilancia in conformità alle norme di metrologia legale, è necessario stabilire la quantità di intervalli della scala di verifica della bilancia e la classe di precisione. I requisiti dettagliati sono riportati nella norma OIML R 76, EN 45501. Di seguito troverete la classificazione delle bilance per classe di precisione e gli errori massimi consentiti rispetto al carico applicato.
. Tabella 7. Classificazione per quantità di intervalli della scala di verifica
e
Numero di intervalli della scala di verifica,
n = Max/e
(limite inferiore)
0,001 g ≤ e
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g
0,1 g ≤ e
100
5 000
100 000
100 000
50 e
0,1 g ≤ e ≤ 2 g
5 g ≤ e
100
500
10 000
10 000
20 e
5 g ≤ e
. Tabella 8. Errori di bilanciamento condizionati dalla quantità di intervallo della scala di verifica
± 0,5 e
0 ≤ m ≤ 50 000
0 ≤ m ≤ 5 000
0 ≤ m ≤ 500
0 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e
50 000 < m ≤ 200 000
5 000 < m ≤ 20 000
500 < m ≤ 2 000
50 < m ≤ 200
. ± 1,5 e
200 000 < m
20 000 < m ≤ 100 000
2 000 < m ≤ 10 000
200 < m ≤ 1 000
Esempio di calcolo per la bilancia XA 220.4Y PLUS.
Caratteristiche:
- capacità massima Max: 220 g
- unità di verifica (e): 1 mg
- quantità dell'unità di verifica (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- classe di precisione: I
Tabella 9. Errori massimi ammissibili per la bilancia XA 220.4Y PLUS – requisiti di metrologia legale
Valutazione della conformità
0 e ≤ m ≤ 50 000 e
0 g ≤ m ≤ 50 g
0,5 e = 0,0005 g
0.0010
50 000 < m ≤ 200 000
50 g < m ≤ 200 g
1,0 e = 0,001 g
0.0020
200 000 < m
200 g < m
1,5 e = 0,0015 g
0.0030
L'affermazione che lo strumento per pesare è conforme ai requisiti di legge significa che i suoi errori massimi ammissibili durante le prove non sono stati superiori ai valori di errore massimo tollerato previsti nelle colonne 3 o 4 della tabella 9. L'unità di verifica più piccola possibile è 1 mg e le unità di lettura e i valori dell'errore massimo tollerato espressi in unità di lettura assumono i seguenti valori:
- . d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (microbilancia)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbilancia)
allora l'affermazione che la deviazione dell'indicazione della bilancia non è maggiore dell'errore massimo tollerato è un'informazione poco importante. In considerazione di quanto sopra, la maggior parte degli utenti che devono utilizzare gli strumenti di pesatura in conformità alle norme di legge, eseguono anche la procedura di taratura. Pertanto, si può affermare che i requisiti della metrologia legale non si applicano agli strumenti per pesare ad alta risoluzione, tuttavia viene impiegata la metodologia di prova specificata dalla metrologia legale.
Sintesi
La metrologia industriale opera sulla base degli schemi e dei metodi utilizzati nella metrologia legale. La differenza principale, rispetto alla metrologia legale, consiste nel definire l'accuratezza di misura richiesta, quindi nel verificare se il requisito è soddisfatto. Qui si incontrano due problemi.
. Primo problema – determinare l'accuratezza della misurazione, cioè specificare la deviazione massima consentita dal valore reale. In alcuni casi, questo parametro può essere determinato solo attraverso prove effettuate con uno standard di massa. Le prove di eccentricità o di ripetibilità possono essere eseguite utilizzando qualsiasi oggetto di massa costante nel tempo. Il secondo problema riguarda la metodologia di test, ossia la progettazione di un set di test che:
- sia appropriato per l'intervallo di pesatura, ovvero includa solo i test indispensabili. Questo aspetto è affrontato nei documenti relativi all'analisi del rischio; il livello di impegno, la documentazione cartacea e il processo QRM devono essere adeguati al rischio e basati sulle conoscenze scientifiche.
- . è semplice e veloce, il test di bilanciamento non deve disturbare il ciclo di lavoro
- comprende informazioni chiave, sulla base delle quali è possibile prendere una decisione in merito all'ulteriore utilizzo della bilancia, alla sua regolazione o alla sua esclusione dal funzionamento.
I test metrologici per le bilance completano il processo di gestione della qualità in ogni laboratorio e contemporaneamente sono una fase del ciclo di vita dello strumento di pesatura. È fondamentale ricordare che, oltre alla verifica metrologica periodica, sono molto importanti le ispezioni tecniche che prolungano la vita della bilancia.
Si consiglia la lettura delle parti precedenti e successive dell'articolo intitolato Ssicurezza della misura di massa nell'industria farmaceutica. Test metrologici di base:
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