A tömegmérés biztonsága a gyógyszeriparban. Alapvető metrológiai vizsgálatok (IV. rész)
.jpg)
A jogi metrológia csak kisebb mérleg alkalmazási területet érint, főként a kereskedelem, az egészségügy, a környezetvédelem és a közigazgatási szervek működését (vám. illetékek stb.). A jogi metrológia bevezette az ún. hitelesítő mérőintervallum (e) fogalmát, amelyet hitelesítő egységnek is neveznek.
Ez a mérlegek osztályozása és értékelése céljából történt. Értéke általában az alábbi összefüggés szerint számított leolvasási egység (d) szorzata:
- e = d (III. pontossági osztályú mérlegek),
- e = 10 d (I. és II. pontossági osztályú mérlegek),
- e = 100 d, 1000 d (I. pontossági osztályba tartozó mérlegek).
A hitelesítő skála intervallum fogalmát a mérleg pontosságának értékelésére is használják, az excentricitási hiba vagy az ismételhetőségi vizsgálatokban stb. A mérlegnek a törvényes metrológiai szabályoknak megfelelő értékelése előtt meg kell határozni a mérleg hitelesítő skála intervallumainak mennyiségét és pontossági osztályát. A részletes követelmények az OIML R 76, EN 45501 szabványban találhatók. Az alábbiakban a mérlegek pontossági osztály szerinti besorolását és az alkalmazott terhelésre vonatkozó maximálisan megengedett hibákat találja.
7. táblázat. Besorolás a hitelesítési skála intervallum mennyisége szerint
| Pontossági osztály |
Hitelesítési skála intervallum, e |
A hitelesítési skála intervallumainak száma, |
Minimális kapacitás, Min (alsó határ) |
|
| minimum | maximum | |||
| Speciális (I) |
0.001 g ≤ e |
50 000 | – | 100 e |
| magas (II) |
0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g |
100 |
100 000 |
20 e 50 e |
| Közepes (III) |
0.1 g ≤ e ≤ 2 g |
100 |
10 000 |
20 e 20 e |
| Ordinary (IIII) |
5 g ≤ e |
100 | 1 000 | 10 e |
8. táblázat. A mérleghibák a hitelesítő skála intervallum mennyiségétől függően
| Maximálisan megengedett hibák | Hitelesítési skála intervallumokban kifejezett terhelések, m, e | ||||||
| I. osztály | II. osztály | III. osztály | IIII. osztály | ||||
|
± 0,5 e |
0 ≤ m ≤ 50 000 |
0 ≤ m ≤ 5 000 |
0 ≤ m ≤ 500 |
0 ≤ m ≤ 50 |
|||
|
± 1,0 e |
50 000 < m ≤ 200 000 |
5 000 < m ≤ 20 000 |
500 < m ≤ 2 000 |
50 < m ≤ 200 |
|||
|
± 1,5 e |
200 000 < m |
20 000 < m ≤ 100 000 |
2 000 < m ≤ 10 000 |
200 < m ≤ 1 000 |
|||
Számítási példa az XA 220.4Y PLUS mérleghez.
Jellemzők:
- maximális kapacitás Max: 220 g
- ellenőrző egység (e): 1 mg
- ellenőrző egység mennyisége (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
- pontossági osztály: I
9. táblázat. Maximális megengedett hibák az XA 220.4Y PLUS mérleghez – törvényes metrológiai követelmények
| Betöltési tartomány | Ellenőrző egységek (e) | Tömeg (g) |
Maximális mérleghiba Megfelelőségértékelés |
Maximális mérleghiba használat közben |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
|
0 e ≤ m ≤ 50 000 e |
0 g ≤ m ≤ 50 g |
0,5 e = 0,0005 g |
0.0010 |
|
|
50 000 < m ≤ 200 000 |
50 g < m ≤ 200 g |
1.0 e = 0.001 g |
0.0020 |
|
|
200 000 < m |
200 g < m |
1,5 e = 0,0015 g |
0.0030 |
Az a nyilatkozat, amely szerint a mérleg megfelel a jogszabályi követelményeknek, azt jelenti, hogy a mérleg maximálisan megengedett hibái a vizsgálatok során nem voltak nagyobbak, mint a 9. táblázat 3. vagy 4. oszlopában megadott MPE-értékek. A legkisebb lehetséges hitelesítő egység 1 mg legyen, és a leolvasási egységek és a leolvasási egységekben kifejezett MPE-értékek a következő értékeket vegyék fel:
- d = 0,1 mg; MPE = 5 d
- d = 0,01 mg; MPE = 50 d
- d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikromérleg)
- d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikromérleg)
akkor az a kijelentés, hogy a mérlegjelzés eltérése nem nagyobb, mint az MPE, meglehetősen jelentéktelen információ. A fentiekre tekintettel a legtöbb felhasználó, akinek a mérlegeket a jogszabályi előírásoknak megfelelően kell üzemeltetnie, a kalibrálási eljárást is elvégzi. Ezért elmondható, hogy a nagy felbontású mérlegekre nem vonatkoznak a törvényes metrológiai követelmények, ennek ellenére a törvényes metrológia által meghatározott vizsgálati módszertant alkalmazzák.
Összefoglalás
Az ipari metrológia a törvényes metrológiában használt rendszerek és módszerek alapján működik. A legnagyobb különbség a törvényes metrológiához képest az előírt mérési pontosság meghatározásában, majd az adott követelmény teljesülésének vizsgálatában rejlik. Itt két problémával találkozunk.
Első probléma – annak meghatározása, hogy a mérést milyen pontosan kell elvégezni, azaz a valós értéktől való megengedett maximális eltérés meghatározása. Ez a paraméter bizonyos esetekben csak tömegnormál segítségével végzett vizsgálatokkal határozható meg. Az excentricitási vagy megismételhetőségi vizsgálatokat bármilyen, időben állandó tömegű tárggyal el lehet végezni. A második probléma a vizsgálati módszertanra vonatkozik, azaz olyan tesztkészlet megtervezésére, amely:
- megfelelő a mérlegelési tartománynak, azaz csak azokat a teszteket tartalmazza, amelyek elengedhetetlenek. Ezzel a kérdéssel a kockázatelemzésre vonatkozó dokumentumok foglalkoznak – az erőfeszítés mértékének, a papírmunkának és a QRM folyamat dokumentációjának megfelelőnek kell lennie a kockázatnak, és a tudományos ismereteken kell alapulnia,
- gyors és egyszerű, az egyensúlyi vizsgálat nem zavarhatja a munkaciklust,
- olyan kulcsfontosságú információkat tartalmaz, amelyek alapján döntés hozható a mérleg további használatáról, beállításáról vagy a működésből való kizárásáról.
A mérlegek metrológiai vizsgálatai minden laboratóriumban kiegészítik a minőségirányítási folyamatot, és egyúttal a mérleg életciklusának egy szakaszát is jelentik. Nem szabad elfelejteni, hogy az időszakos metrológiai ellenőrzés mellett nagy jelentősége van a műszaki ellenőrzéseknek, amelyek meghosszabbítják a mérleg élettartamát.
Az előző és a következő részek elolvasását ajánljuk a SA tömegmérés biztonsága a gyógyszeriparban című cikkhez. Alapvető metrológiai vizsgálatok:
:Ismerje meg a RADWAG gyógyszeripar számára szánt termékpalettáját:
.jpg)
