Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Tests métrologiques de base (partie I)
De nos jours, de nombreux dispositifs sont utilisés de manière intuitive, sans avoir besoin d'une analyse approfondie de leur fonctionnement. La balance ne semble pas être un dispositif de mesure très compliqué, mais un processus de pesage manuel assez simple dépend de nombreux facteurs qui peuvent avoir un impact significatif sur la précision de l'analyse. En règle générale, la mesure de la masse n'est pas précise en raison de l'imperfection des dispositifs de mesure utilisés et des méthodes que nous utilisons. L'obtention de résultats satisfaisants dépend non seulement de la structure de la balance, mais aussi des conditions de travail et des méthodes de mesure utilisées. Ceci est particulièrement important dans l'industrie pharmaceutique, où la précision de la mesure est cruciale pour la qualité du médicament et les économies dans le processus de recherche et technologique.
Installation de la balance sur le lieu d’utilisation
L'installation de la balance est un processus au cours duquel les paramètres de fonctionnement de la balance et l'environnement de travail sont optimisés afin d'obtenir des résultats satisfaisants, c'est-à-dire dans les tolérances. Cette limite doit être fixée en fonction des exigences réelles des processus mis en œuvre. Lors du choix d'un emplacement spécifique pour une balance, et en particulier une microbalance, plusieurs dépendances doivent être prises en compte:
- restriction ou élimination des mouvements d'air excessifs,
- la rigidité requise de la structure de la table de pesée,
- l'endroit où est placée la balance doit être stable, plutôt appuyé au sol et non fixé aux murs,
- la station de pesée ne doit pas être située à proximité des voies de communication,
- l'installation près des fenêtres et des endroits ensoleillés n'est pas recommandée.
Conditions de travail de la balance
Les conditions de travail de la balance doivent être comprises comme des facteurs liés à l'environnement de travail tels que:
- température,
- humidité,
- vitesse de l'air,
- vibrations,
- charges électrostatiques déséquilibrées au voisinage de la balance et de l'échantillon.
Pratiquement peu d'utilisateurs ont la capacité d'enregistrer la dynamique des changements des facteurs environnementaux. Dans le travail de laboratoire typique, cela n'est pas nécessaire, bien que les systèmes de supervision automatique des conditions de travail deviennent de plus en plus courants.
L'offre de Radwag comprend également une telle solution (capteur série THB) qui offre un enregistrement automatique de la température, de l'humidité, de la pression atmosphérique, de la densité de l'air et des vibrations du sol. Les résultats de mesure peuvent être observés:
- sur l'affichage de la balance,
- via le site,
- via l'application: THB Single ou THB Multi (système Windows),
- en utilisant l'application Android (mobile).
Malheureusement, il est difficile d'évaluer l'impact de la dynamique des changements des conditions environnementales sur le résultat de la mesure. L'évaluation la plus simple de la balance concerne la détermination de la précision des mesures en déterminant l'écart type. Ayant ce résultat, on peut se demander s'il est possible d'obtenir une valeur encore plus faible. Il est à noter que l'obtention de conditions de travail correctes pour les balances électroniques peut également résulter de l'utilisation de solutions de conception supplémentaires (tables de pesage, protections de balance, poignées d'ionisation supplémentaires), qui créent l'infrastructure de la salle de pesage.
Ajustage
Comme mentionné précédemment, il n'y a pas de mesures idéales en raison des imperfections des instruments de mesure et des méthodes utilisées. La méthode décrit une certaine procédure éprouvée dans le domaine de la préparation des équipements de mesure et de la réalisation des mesures. Il s'agit d'un processus vérifié (normatif ou lié à l'industrie), qui, tout en respectant les recommandations, conduit à un résultat précis. On suppose que les compétences du personnel sont suffisantes et que les instruments de mesure utilisés fonctionnent correctement.
Pour les balances électroniques, la précision des mesures de masse dépend de la détermination de la relation correcte entre la charge sur la balance (masse d’ajustage) et l'indication affichée. La tâche de l’ajustage est donc de corriger les indications de poids qui sont obtenues en comparant le résultat de la pesée, le soi-disant poids de réglage avec sa valeur certifiée. Une fois le réglage terminé, le fait de placer un étalon pesant 200 g sur le plateau affichera le résultat de 200,0000 g. Il est illustré à la figure 5.
La plupart des balances professionnelles, telles que les microbalances MYA 2.4Y.F PLUS, utilisent un ajustage de masse interne (figure 6).
En règle générale, le mécanisme d’ajustage de la balance des enquêtes les changements de température et le passage du temps en ligne, de sorte que le processus d’ajustage est automatique. Cette solution est utilisée dans la plupart des balances électroniques fabriquées par Radwag. Le graphique illustré à la figure 5 montre clairement que le problème éventuel de précision des indications est important lorsque la masse de l'échantillon se situe dans la plage de charge d'équilibre ½ Max ÷ Max. Pour les échantillons de masses plus faibles, la répétabilité des indications est un paramètre plus important. Les exigences de répétabilité des indications sont détaillées dans l'OIML R-76 (métrologie légale) et dans la Pharmacopée des États-Unis, Chapitre 41 (Soldes), 1251 (Pesage sur une balance analytique) et dans la Pharmacopée européenne).
Si la répétabilité des indications de la balance est sa caractéristique permanente, qui résulte de la structure utilisée et des méthodes de traitement du signal de mesure, en revanche, le résultat de répétabilité dépend des conditions dans lesquelles le test est effectué et des compétences de l'opérateur. Pour cette raison, dans le domaine de la pharmacie, non seulement le bon fonctionnement des instruments de mesure doit être surveillé, mais également la compétence du personnel. De telles activités vous permettent de minimiser le risque associé aux mesures de masse en indiquant les zones avec un risque potentiellement accru. La méthode d'évaluation la plus simple peut être l'analyse de cause à effet (Fig. 7) pour le processus de pesée.
Reconnaissant l'importance de ces enjeux pour la sécurité de la production en pharmacie, Radwag Balances Électroniques propose un support technique dans le domaine de la formation du personnel. La collaboration est possible en ligne, en face-à-face dans le cadre adapté aux exigences et à la portée de la recherche, et par la participation à des formations généralement disponibles.
Les prochaines parties de l'article intitulé Sécurité des mesures de masse en pharmacie. Vous lirez bientôt les tests de métrologie de base, nous vous encourageons donc à suivre notre blog.
Familiarisez-vous avec l'offre de balances RADWAG dédiées à l'industrie pharmaceutique:
.jpg)
