Hur man använder den automatiska mataren PA-04/H för kontroll av tablettviktsjämnhet?
Den automatiska mataren PA-04/H tillverkad av RADWAG är en mångsidig enhet som används flitigt inom olika branscher, särskilt inom läkemedelsindustrin. En av de många användningsområdena för mataren inom detta område är, som beskrivs i denna artikel, kontrollen av tablettviktsjämnhet.
Vad är optimering av tablettprocessen?
Tablettproduktion är en komplex process med en ganska hög risknivå, där kvaliteten ständigt måste upprätthållas på en hög nivå. De tabletttekniker som används idag säkerställer maximal effektivitet i processlinjen samtidigt som de relevanta egenskaperna hos den medicinska formuleringen bibehålls. Nyckeln till att uppnå och bibehålla båda är att optimera tablettprocessen med hänsyn till de specifika egenskaperna hos tabletten, såsom storlek, sammansättning, läkemedelsfrisättningshastighet och tablettsystemets kapacitet och begränsningar. En viktig parameter för varje tablett är dess vikt, vilket de facto är summan av alla komponenter som utgör dess matris.
Vilka är de populära typerna av tabletter?
En av de populära typerna av tabletter idag är polymermatristabletter med en kontrollerad frisättningshastighet av läkemedelssubstansen. I denna lösning kan läkemedelsfrisättningshastigheten modifieras av tillsatser såsom exempelvis hypromellos (ett halvsyntetiskt cellulosaderivat, HPMC), vilket kan utgöra cirka 20-40 % av tablettvikten. En annan ny tablettform är tabletter som sönderfaller i munnen, så kallade Oro-Dispersible Tablets (ODTs). Den lilla storleken på ODTs och den snabba sönderdelningen av läkemedlet i patientens mun (cirka 30 sekunder) är ett utmärkt exempel på personalisering inom medicin dedikerad till pediatriska och geriatriska patienter och i fall av dysfagi. Ur medicinsk synvinkel är hastigheten hos ODT viktig, önskvärd vid migrän, svår smärta eller diarré.
Varför är det viktigt att kontrollera tablettviktsjämnheten?
Oavsett typ av tablett måste vikten på varje tablett ligga inom vissa gränser. Å ena sidan är tablettviktsjämnhet i en produktionskörning ett normativt krav som måste beaktas för att en produktionskörning ska anses vara godkänd. Å andra sidan är tablettviktsavvikelser som observeras i en produktionsbatch en indikator för processkontroll, där jämnhet vid fyllning av tablettformens hålighet är viktig. Detta är en komplex process vars effektivitet beror på pulvermixens flytbarhet, sammanhållning och partikelstorlek. Detta innebär att tablettvikten kan betraktas som en kvalitetsindikator för tablettprocessen. Vanligtvis mäts vikten manuellt, men som bekant är denna process ibland föremål för läs-, skriv- eller beräkningsfel. Av denna anledning införs alltmer automatisering, vilket å ena sidan minskar risken för fel och å andra sidan minskar den tid som krävs för att utföra testet.
Kontroll av tablettviktsjämnhet – manuella kontra automatiska metoder
I den jämförande studien bestämdes tablettviktsjämnheten med hjälp av manuella och automatiska metoder. I den manuella metoden matades varje tablett manuellt med pincett av operatören på pannan på en AS 220.X2 PLUS analytisk våg. I den andra metoden användes en PA-04/H automatisk matare där, som ett resultat av vibrationer, successiva tabletter automatiskt flyttades genom en speciell dräneringsränna på vågskålen på AS 220.X2 PLUS. Det fanns inga signifikanta skillnader i viktmätningar utförda med de manuella och automatiska metoderna. Alla testade tabletter uppfyllde US Pharmacopeia (USP) krav för deras viktsjämnhet. Skillnaderna i noggrannhet och precision i viktmätningar av de automatiska och manuella metoderna var inte statistiskt signifikanta. De två metoderna för att testa tablettviktsjämnhet kan användas omväxlande, som valts av de analytiker som genomförde studien inom detta område.
Mer information om detta ämne finns i publikationen, där en av författarna är chefen för forskningslaboratoriet vid RADWAG Research and Certification Metrology Centre, Slawomir Janas, PhD.
