Seguridad de la medición de masas en la industria farmacéutica. Pruebas metrológicas básicas (pt. 1)
Hoy en día, muchos dispositivos se utilizan de forma intuitiva, sin necesidad de un análisis exhaustivo de su funcionamiento. La balanza no parece ser un dispositivo de medición muy complicado, pero un proceso de pesaje manual bastante simple depende de muchos factores que pueden tener un impacto significativo en la precisión del análisis. Como regla general, la medición de masa no es precisa debido a la imperfección de los dispositivos de medición utilizados y los métodos que utilizamos. El logro de resultados satisfactorios depende no solo de la estructura de la balanza, sino también de las condiciones de trabajo y los métodos de medición utilizados. Esto es especialmente importante en la industria farmacéutica, donde la precisión de la medición es crucial para la calidad del medicamento y el ahorro en la investigación y el proceso tecnológico.
Instalación de la balanza en el lugar de uso
La instalación de la balanza es un proceso durante el cual se optimizan los parámetros operativos de la balanza y el entorno de trabajo para lograr resultados satisfactorios, es decir, aquellos que están dentro de la tolerancia. Este límite debe establecerse en relación con los requisitos reales para los procesos implementados. Al decidir una ubicación específica para una balanza, y especialmente una microbalanza, se deben tener en cuenta varias dependencias:
- restricción o eliminación del movimiento de aire excesivo,
- la rigidez requerida de la estructura de la mesa de pesaje,
- el lugar donde se coloca la balanza debe ser estable, más bien apoyado en el suelo y no pegado a las paredes,
- el puesto de pesaje no debe estar ubicada cerca de las vías de comunicación,
- no se recomienda la instalación cerca de ventanas y lugares soleados.
Condiciones de trabajo de la balanza
Las condiciones de trabajo de la balanza deben entenderse como factores relacionados con el entorno de trabajo como:
- temperatura,
- humedad,
- velocidad del aire,
- vibraciones
- cargas electrostáticas desequilibradas en las proximidades de la balanza y la muestra.
Prácticamente pocos usuarios tienen la capacidad de registrar la dinámica de cambios en los factores ambientales. En el trabajo de laboratorio típico no es necesario, aunque los sistemas de supervisión automática de las condiciones de trabajo son cada vez más comunes.
La oferta de Radwag también incluye una solución de este tipo (sensor de la serie THB) que ofrece registro automático de temperatura, humedad, presión atmosférica, densidad del aire y vibraciones del suelo. Los resultados de la medición se pueden observar:
- en la pantalla de la balanza,
- a través del sitio web,
- a través de la aplicación: THB Single o THB Multi (sistema Windows),
- usando la aplicación de Android (móvil).
Desafortunadamente, es difícil evaluar el impacto de la dinámica de los cambios en las condiciones ambientales en el resultado de la medición. La evaluación más simple de la balanza se refiere a la determinación de la precisión de las mediciones determinando la desviación estándar. Teniendo este resultado, uno puede preguntarse si es posible obtener un valor aún menor. Cabe señalar que la obtención de las condiciones de trabajo correctas para las balanzas electrónicas también puede resultar del uso de soluciones de diseño adicionales (mesas de pesaje, protectores de básculas, mangos ionizadores adicionales), que crean la infraestructura de la sala de pesaje.
Calibración
Como se mencionó anteriormente, no existen mediciones ideales debido a las imperfecciones de los instrumentos de medición y los métodos utilizados. El método describe un cierto procedimiento probado en el campo de la preparación de equipos de medición y la realización de mediciones. Es un proceso verificado (normativamente o relacionado con la industria) que, si bien se adhiere a las recomendaciones, conduce a un resultado exacto. Se asume que las competencias del personal son suficientes y que los instrumentos de medición utilizados funcionan con precisión.
Para balanzas electrónicas, la precisión de las mediciones de masa depende de determinar la relación correcta entre la carga en la balanza (masa de calibración) y la indicación mostrada. La tarea de la calibración es, por tanto, corregir las indicaciones de peso que se obtienen comparando el resultado de pesaje, el llamado masa de calibración con su valor certificado. Después de completar la calibración, colocando un patrón que pese 200 g en el platillo, se mostrará el resultado de 200.0000 g. Se muestra en la Fig. 5.
La mayoría de las balanzas profesionales, como las microbalanzas MYA 2.4Y.F PLUS, utilizan una calibración con masa interna (fig. 6).
Como regla general, el mecanismo de calibración de la balanza monitorea los cambios de temperatura y el flujo de tiempo en línea, por lo que el proceso de calibración es automático. Esta solución se utiliza en la mayoría de las balanzas electrónicas fabricadas por Radwag. El gráfico que se muestra en la Figura 5 muestra claramente que el posible problema de la precisión de las indicaciones es significativo cuando la masa de la muestra está dentro del rango de ½ Max ÷ Max carga de balanza. Para muestras con masas más bajas, la repetibilidad de las indicaciones es un parámetro más importante. Los requisitos para la repetibilidad de las indicaciones se detallan en OIML R-76 (metrología legal) y en la Farmacopea de los Estados Unidos, Capítulo 41 (Balanzas), 1251 (Pesaje en una balanza analítica) y en la Farmacopea europea, Capítulo 2.1.).
Si bien la repetibilidad de las indicaciones de la balanza es su característica permanente, que resulta de la estructura aplicada y los métodos de procesamiento de la señal de medición, por otro lado, el resultado de la repetibilidad depende de las condiciones bajo las cuales se realiza la prueba y las habilidades del operador. Por esta razón, en el campo de la farmacia, no solo se debe monitorear el correcto funcionamiento de los instrumentos de medición, sino también la competencia del personal. Estas actividades permiten minimizar el riesgo asociado con las mediciones de masa al indicar áreas de riesgo potencialmente mayor. El método de evaluación más simple puede ser el análisis de causa y efecto (Fig. 7) para el proceso de pesaje.
Reconociendo la importancia de estos temas para la seguridad de la producción en farmacia, Radwag ofrece soporte técnico en el campo de la capacitación del personal. La cooperación es posible en línea, cara a cara en el ámbito adecuado a los requisitos y alcance de la investigación realizada.
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