2021-11-02

Masės matavimo sauga farmacijos pramonėje. Pagrindiniai metrologiniai bandymai (IV dalis)

Teisinė metrologija susijusi tik su nedidele balanso taikymo sritimi, daugiausia su prekyba, sveikatos apsauga, aplinkos apsauga ir administracinių įstaigų veikla (muitinė. mokesčiai ir kt.). Teisinėje metrologijoje įvesta vadinamojo patikros skalės intervalo (e), dar vadinamo patikros vienetu, sąvoka

Tai buvo padaryta siekiant klasifikuoti ir įvertinti svarstykles. Jo reikšmė paprastai yra rodmenų vieneto (d), apskaičiuoto pagal toliau pateiktą santykį, daugiklis:

e = d (III tikslumo klasės svarstyklės),
e = 10 d (I ir II tikslumo klasės svarstyklės),
e = 100 d, 1000 d (I tikslumo klasės svarstyklės)

Tikrinimo skalės intervalo sąvoka taip pat naudojama vertinant svarstyklių tikslumą, atliekant ekscentriciteto paklaidos ar pakartojamumo bandymus ir pan. Prieš vertinant svarstykles pagal teisinės metrologijos taisykles būtina nustatyti svarstyklių patikros skalės intervalų kiekį ir tikslumo klasę. Išsamius reikalavimus galima rasti OIML R 76, EN 45501. Toliau pateikiama svarstyklių klasifikacija pagal tikslumo klasę ir didžiausios leistinos paklaidos, susijusios su veikiančia apkrova.

7 lentelė. Klasifikacija pagal patikros skalės intervalo kiekį

Tikslumo klasė	Patikrinimo skalės intervalas, e	Patikrinimo skalės intervalų skaičius, n = Max/e		Minimalus pajėgumas, Min ": "11.0pt;font-family:">Minimalus pajėgumas, Min (apatinė riba)
Tikslumo klasė	Patikrinimo skalės intervalas, e	mažiausias	didžiausias
Specialioji (I)	0,001 g ≤ e	50 000	–	100 e
Didelis (II)	0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 0,1 g ≤ e	100 5 000	100 000 100 000	20 e 50 e
Vidutinis (III)	0,1 g ≤ e ≤ 2 g 5 g ≤ e	100 500	10 000 10 000	20 e 20 e
Ordinarinis (IIII)	5 g ≤ e	100	1 000	10 e

8 lentelė. Balanso paklaidos, sąlygotos patikros skalės intervalo dydžiu

Didžiausios leistinos paklaidos	Apkrovoms, m, išreikštoms patikros skalės intervalais, e
Didžiausios leistinos paklaidos	I klasė	II klasė	III klasė	IIII klasė
± 0,5 e	0 ≤ m ≤ 50 000	0 ≤ m ≤ 5 000	0 ≤ m ≤ 500	0 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e	50 000 < m ≤ 200 000	5 000 < m ≤ 20 000	500 < m ≤ 2 000	50 < m ≤ 200
± 1,5 e	200 000 < m	20 000 < m ≤ 100 000	2 000 < m ≤ 10 000	200 < m ≤ 1 000

Balanso XA 220.4Y PLUS apskaičiavimo pavyzdys.

Charakteristikos:

Didžiausia talpa Max: 220 g
patikros vienetas (e): 1 mg
tikrinimo vieneto kiekis (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
tikslumo klasė: I

9 lentelė. Galimos didžiausios leistinos XA 220.4Y PLUS svarstyklių paklaidos; teisinės metrologijos reikalavimai

Įkrovimo diapazonas	Tikrinimo vienetai (e)	Masė (g)	Didžiausia balanso paklaida Atitikties įvertinimas	Didžiausia naudojamų svarstyklių paklaida
	1	2	3	4
	0 e ≤ m ≤ 50 000 e	0 g ≤ m ≤ 50 g	0,5 e = 0,0005 g	0.0010
	50 000 < m ≤ 200 000	50 g < m ≤ 200 g	1,0 e = 0,001 g	0.0020
	200 000 < m	200 g < m	1,5 e = 0,0015 g	0.0030

Pareiškimas, kad svarstyklės atitinka teisinius reikalavimus, reiškia, kad jų didžiausios leistinos paklaidos atliekant bandymus nebuvo didesnės už 9 lentelės 3 arba 4 skiltyje nurodytas MPE vertes. Ar mažiausias galimas patikros vienetas yra 1 mg, o rodmenų vienetai ir MPE vertės, išreikštos rodmenų vienetais, įgyja tokias reikšmes:

d = 0,1 mg; MPE = 5 d
d = 0,01 mg; MPE = 50 d
d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikrobalansas)
d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikrobalansas)

tada teiginys, kad balanso indikacijos nuokrypis nėra didesnis už MPE, yra gana nereikšminga informacija. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, dauguma naudotojų, kurie privalo eksploatuoti svarstykles pagal teisinius reglamentus, atlieka ir kalibravimo procedūrą. Todėl galima teigti, kad teisinės metrologijos reikalavimai netaikomi didelės skiriamosios gebos svarstyklėms, vis dėlto teisinės metrologijos nustatyta bandymo metodika yra taikoma.

Santrauka

Pramonės metrologija veikia pagal teisinėje metrologijoje naudojamas schemas ir metodus. Pagrindinis skirtumas, palyginti su teisine metrologija, yra reikalaujamo matavimo tikslumo apibrėžimas, o po to - tikrinimas, ar laikomasi nustatyto reikalavimo. Čia susiduriama su dviem problemomis.

Pirmoji problema – nustatyti, kaip tiksliai turi būti atliekamas matavimas, t. y. nurodyti didžiausią leistiną nuokrypį nuo tikrosios vertės. Kai kuriais atvejais šį parametrą galima nustatyti tik atliekant bandymus naudojant masės etaloną. Ekscentriškumo arba pakartojamumo bandymai gali būti atliekami naudojant bet kokį per tam tikrą laiką pastovios masės objektą. Antroji problema susijusi su bandymų metodika, t. y. su tokio bandymų rinkinio projektavimu, kuris:

yra tinkamas svėrimo diapazonui, t. y. apima tik tuos bandymus, kurie yra būtini. Šis klausimas sprendžiamas dokumentuose, susijusiuose su rizikos analize – pastangų lygis, dokumentų rengimas ir QRM proceso dokumentacija turi būti adekvatūs rizikai ir pagrįsti mokslo žiniomis,
yra greitas ir paprastas, balanso testas neturi trikdyti darbo ciklo,
apima pagrindinę informaciją, kuria remiantis galima priimti sprendimą dėl tolesnio svarstyklių naudojimo, reguliavimo ar atsisakymo dirbti.

Svarstyklių metrologiniai bandymai užbaigia kokybės valdymo procesą kiekvienoje laboratorijoje ir kartu yra svarstyklių gyvavimo ciklo etapas. Labai svarbu nepamiršti, kad, be periodinės metrologinės patikros, labai svarbios yra techninės patikros, kurios pratęsia svarstyklių eksploatavimo laiką.