2021-11-02

A tömegmérés biztonsága a gyógyszeriparban. Alapvető metrológiai vizsgálatok (IV. rész)

A jogi metrológia csak kisebb mérleg alkalmazási területet érint, főként a kereskedelem, az egészségügy, a környezetvédelem és a közigazgatási szervek működését (vám. illetékek stb.). A jogi metrológia bevezette az ún. hitelesítő mérőintervallum (e) fogalmát, amelyet hitelesítő egységnek is neveznek.

Ez a mérlegek osztályozása és értékelése céljából történt. Értéke általában az alábbi összefüggés szerint számított leolvasási egység (d) szorzata:

e = d (III. pontossági osztályú mérlegek),
e = 10 d (I. és II. pontossági osztályú mérlegek),
e = 100 d, 1000 d (I. pontossági osztályba tartozó mérlegek).

A hitelesítő skála intervallum fogalmát a mérleg pontosságának értékelésére is használják, az excentricitási hiba vagy az ismételhetőségi vizsgálatokban stb. A mérlegnek a törvényes metrológiai szabályoknak megfelelő értékelése előtt meg kell határozni a mérleg hitelesítő skála intervallumainak mennyiségét és pontossági osztályát. A részletes követelmények az OIML R 76, EN 45501 szabványban találhatók. Az alábbiakban a mérlegek pontossági osztály szerinti besorolását és az alkalmazott terhelésre vonatkozó maximálisan megengedett hibákat találja.

7. táblázat. Besorolás a hitelesítési skála intervallum mennyisége szerint

Pontossági osztály	Hitelesítési skála intervallum, e	A hitelesítési skála intervallumainak száma, n = Max/e		Minimális kapacitás, Min (alsó határ)
Pontossági osztály	Hitelesítési skála intervallum, e	minimum	maximum	Minimális kapacitás, Min (alsó határ)
Speciális (I)	0.001 g ≤ e	50 000	–	100 e
magas (II)	0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 0.1 g ≤ e	100 5 000	100 000 100 000	20 e 50 e
Közepes (III)	0.1 g ≤ e ≤ 2 g 5 g ≤ e	100 500	10 000 10 000	20 e 20 e
Ordinary (IIII)	5 g ≤ e	100	1 000	10 e

8. táblázat. A mérleghibák a hitelesítő skála intervallum mennyiségétől függően

Maximálisan megengedett hibák	Hitelesítési skála intervallumokban kifejezett terhelések, m, e
Maximálisan megengedett hibák	I. osztály	II. osztály	III. osztály	IIII. osztály
± 0,5 e	0 ≤ m ≤ 50 000	0 ≤ m ≤ 5 000	0 ≤ m ≤ 500	0 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e	50 000 < m ≤ 200 000	5 000 < m ≤ 20 000	500 < m ≤ 2 000	50 < m ≤ 200
± 1,5 e	200 000 < m	20 000 < m ≤ 100 000	2 000 < m ≤ 10 000	200 < m ≤ 1 000

Számítási példa az XA 220.4Y PLUS mérleghez.

Jellemzők:

maximális kapacitás Max: 220 g
ellenőrző egység (e): 1 mg
ellenőrző egység mennyisége (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
pontossági osztály: I

9. táblázat. Maximális megengedett hibák az XA 220.4Y PLUS mérleghez – törvényes metrológiai követelmények

Betöltési tartomány	Ellenőrző egységek (e)	Tömeg (g)	Maximális mérleghiba Megfelelőségértékelés	Maximális mérleghiba használat közben
	1	2	3	4
	0 e ≤ m ≤ 50 000 e	0 g ≤ m ≤ 50 g	0,5 e = 0,0005 g	0.0010
	50 000 < m ≤ 200 000	50 g < m ≤ 200 g	1.0 e = 0.001 g	0.0020
	200 000 < m	200 g < m	1,5 e = 0,0015 g	0.0030

Az a nyilatkozat, amely szerint a mérleg megfelel a jogszabályi követelményeknek, azt jelenti, hogy a mérleg maximálisan megengedett hibái a vizsgálatok során nem voltak nagyobbak, mint a 9. táblázat 3. vagy 4. oszlopában megadott MPE-értékek. A legkisebb lehetséges hitelesítő egység 1 mg legyen, és a leolvasási egységek és a leolvasási egységekben kifejezett MPE-értékek a következő értékeket vegyék fel:

d = 0,1 mg; MPE = 5 d
d = 0,01 mg; MPE = 50 d
d = 0,001 mg; MPE = 500 d (mikromérleg)
d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ultramikromérleg)

akkor az a kijelentés, hogy a mérlegjelzés eltérése nem nagyobb, mint az MPE, meglehetősen jelentéktelen információ. A fentiekre tekintettel a legtöbb felhasználó, akinek a mérlegeket a jogszabályi előírásoknak megfelelően kell üzemeltetnie, a kalibrálási eljárást is elvégzi. Ezért elmondható, hogy a nagy felbontású mérlegekre nem vonatkoznak a törvényes metrológiai követelmények, ennek ellenére a törvényes metrológia által meghatározott vizsgálati módszertant alkalmazzák.

Összefoglalás

Az ipari metrológia a törvényes metrológiában használt rendszerek és módszerek alapján működik. A legnagyobb különbség a törvényes metrológiához képest az előírt mérési pontosság meghatározásában, majd az adott követelmény teljesülésének vizsgálatában rejlik. Itt két problémával találkozunk.

Első probléma – annak meghatározása, hogy a mérést milyen pontosan kell elvégezni, azaz a valós értéktől való megengedett maximális eltérés meghatározása. Ez a paraméter bizonyos esetekben csak tömegnormál segítségével végzett vizsgálatokkal határozható meg. Az excentricitási vagy megismételhetőségi vizsgálatokat bármilyen, időben állandó tömegű tárggyal el lehet végezni. A második probléma a vizsgálati módszertanra vonatkozik, azaz olyan tesztkészlet megtervezésére, amely:

megfelelő a mérlegelési tartománynak, azaz csak azokat a teszteket tartalmazza, amelyek elengedhetetlenek. Ezzel a kérdéssel a kockázatelemzésre vonatkozó dokumentumok foglalkoznak – az erőfeszítés mértékének, a papírmunkának és a QRM folyamat dokumentációjának megfelelőnek kell lennie a kockázatnak, és a tudományos ismereteken kell alapulnia,
gyors és egyszerű, az egyensúlyi vizsgálat nem zavarhatja a munkaciklust,
olyan kulcsfontosságú információkat tartalmaz, amelyek alapján döntés hozható a mérleg további használatáról, beállításáról vagy a működésből való kizárásáról.

A mérlegek metrológiai vizsgálatai minden laboratóriumban kiegészítik a minőségirányítási folyamatot, és egyúttal a mérleg életciklusának egy szakaszát is jelentik. Nem szabad elfelejteni, hogy az időszakos metrológiai ellenőrzés mellett nagy jelentősége van a műszaki ellenőrzéseknek, amelyek meghosszabbítják a mérleg élettartamát.