Légalisation (évaluation de la conformité) des balances – qu’est-ce que c’est et à qui s’applique-t-elle ?
Une balance électronique est un élément d’équipement de base pour les laboratoires, les pharmacies, les épiceries et de nombreux autres points de service et commerciaux. Les balances utilisées dans ces lieux doivent, à la lettre de la loi, être vérifiées et, en utilisant la terminologie correcte, doivent faire l’objet d’une évaluation de conformité. En quoi consiste la vérification (évaluation de la conformité) des balances et à qui s’applique-t-elle, et quand doit-on effectuer leur revérification ?
Remarque : dans cet article, le terme « vérification » est couramment utilisé pour signifier « évaluation de la conformité ». Le terme « vérification » est plus compréhensible et plus souvent utilisé par les utilisateurs de la balance.
À qui s’applique la légalisation (évaluation de la conformité) des balances ?
Toutes les balances non automatiques qui, conformément au § 3 du règlement du ministre du développement du 2 juin 2016 sur les exigences applicables aux échelles non automatiques (Journal officiel, article 802), doivent satisfaire aux exigences énoncées dans la législation de l’UE, si leur utilisation prévue est :
- détermination de la masse dans le commerce,
- détermination de la masse pour le calcul des redevances, droits, taxes, primes, remises, pénalités, rémunérations, compensations ou paiements similaires,
- détermination du poids lors de l’application de la loi et lors de l’émission d’avis dans les procédures judiciaires par des experts et des experts,
- détermination du poids du patient dans la pratique médicale pour le suivi, le diagnostic et le traitement,
- détermination du poids dans la préparation des médicaments délivrés sur ordonnance en pharmacie et dans les analyses effectuées par les laboratoires médicaux et pharmaceutiques,
- la détermination du prix en fonction du poids dans les ventes au consommateur et le conditionnement des marchandises,
font l’objet d’une légalisation (évaluation de la conformité) avant d’être mis sur le marché.
Vérification des balances (évaluation de la conformité des balances) – qu’est-ce que c’est ? Marquage
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les balances vérifiées doivent recevoir le marquage « CE » et un marquage métrologique complémentaire (lettre majuscule M, les deux derniers chiffres de l’année de mise sur la balance, entourés d’un rectangle dont la hauteur est égale à la hauteur du marquage CE, et le numéro de l’organisme notifié). Si un tel marquage est sur la balance, cela signifie que:
- la balance fait l’objet d’une re-vérification,
- la légalisation (évaluation de la conformité) a été effectuée avant la mise sur le marché ou la mise en service du dispositif,
- la légalisation (évaluation de la conformité) certifie la conformité de la balance aux exigences.
Vérification (évaluation de la conformité) des balances – quels documents ?
RADWAG a le droit d’effectuer de manière indépendante la légalisation (évaluation de la conformité) de ses produits. Dans ce domaine, elle est supervisée par un organisme notifié au travers d’audits annuels.
Outre le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire mentionnés ci-dessus, un document sous la forme d’une déclaration de conformité est également joint.
La déclaration de conformité est une déclaration du fabricant, de l’installateur, de son représentant autorisé ou de l’importateur privé selon laquelle la balance est conforme aux exigences.
Une fois la vérification (évaluation de la conformité) effectuée, des dispositifs de protection sont appliqués à des parties spécifiques de la balance afin d’empêcher toute modification, réajustement ou remplacement non autorisé de composants par des personnes non autorisées. L’utilisateur peut interroger son fournisseur sur ces lieux et caractéristiques imposées lors de la réception de la balance après la vérification (évaluation de la conformité).
En plus de la balance, le client doit recevoir un manuel d’instructions contenant des instructions clairement formulées sur le fonctionnement de la balance.
Revérification des balances – quand ?
Selon l’art. 8k s. 2 point 2 de la loi du 11 mai 2001 sur les mesures (Journal officiel de 2022, point 2063), le barème doit être soumis pour revérification avant la date limite indiquée dans le tableau 2 de l’annexe 5 du règlement du ministre de Entrepreneuriat et technologie du 22 mars 2019 relatif au contrôle métrologique légal des instruments de mesure (Journal des lois, article 759 et de 2022, article 1179). Ce délai est compté à partir du premier décembre de l’année dont le marquage a été appliqué au solde lors de la légalisation (évaluation de la conformité).
En outre, la balance doit être soumise à une revérification, entre autres, en cas de détérioration ou de destruction des marquages ou des dispositifs de sécurité appliqués lors de la vérification et après sa réparation. Cela a été précisé à l’art. 8k s. 2 de la loi sur les mesures.
Lors de son utilisation, l’utilisateur de la balance est tenu d’avoir une confirmation valide de revérification sous la forme uniquement de la marque de vérification, du certificat de vérification ou de la marque de vérification ou du certificat de vérification. Ils prouvent le contrôle métrologique légal et confirment que la balance contrôlée répond aux exigences techniques et métrologiques.
Où puis-je trouver des informations sur la vérification d’une balance RADWAG donnée ?
Des informations sur la vérification (évaluation de la conformité) d’une balance spécifique peuvent être trouvées sur la sous-page appropriée (dans le cas des ultra-microbalances UYA 2.5Y, ce sera la sous-page). Il s’agit de la dernière information dans « Données Techniques », marquée d’un M majuscule.
Avez-vous des questions? Vous ne savez pas quelque chose ? Notre spécialiste se fera un plaisir de dissiper vos doutes.
