2021-11-02

Безопасност на измерването на масата във фармацевтичната промишленост. Основни метрологични изпитвания (част IV)

Правната метрология засяга само незначителна област на приложение на баланса, главно търговията, здравеопазването, опазването на околната среда и операциите на административните органи (митници. такси и др.). Правната метрология е въвела понятието за т.нар. интервал на скалата за проверка (e), наричан още единица за проверка.

Това е направено за целите на класификацията и оценката на везните. Стойността му обикновено представлява умножение на единицата за отчитане (d), изчислена в съответствие с посочената по-долу зависимост:

e = d (везни от клас на точност III),
e = 10 d (везни от клас на точност I и II),
e = 100 d, 1000 d (везни от I клас на точност).

Понятието за интервал на скалата за проверка се използва също така за оценка на точността на везните, при изпитвания за грешка на ексцентрицитета или повторяемост и др. Преди оценката на везната в съответствие с правилата на законовата метрология е необходимо да се определи количеството на интервалите на везната за проверка и класът на точност. Подробни изисквания се съдържат в OIML R 76, EN 45501. По-долу ще намерите класификацията на везните по клас на точност и максималните допустими грешки по отношение на приложеното натоварване.

Таблица 7. Класификация по количество на интервала на скалата за проверка

Клас на точност	Интервал на скалата за проверка, e	Брой интервали на скалата за проверка, n = Max/e		Минимален капацитет, Min (долна граница)
Клас на точност	Интервал на скалата за проверка, e	минимален	максимален	Минимален капацитет, Min (долна граница)
Специален (I)	0,001 g ≤ e	50 000	–	100 д
Висок (II)	0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g 0,1 g ≤ e	100 5 000	100 000 100 000	20 д 50 д
Среден (III)	0,1 g ≤ e ≤ 2 g 5 g ≤ e	100 500	10 000 10 000	20 д 20 д
Ординарен (IIII)	5 g ≤ e	100	1 000	10 д

Таблица 8. Балансови грешки, обусловени от количеството на интервала на скалата за проверка

Максимално допустими грешки	За натоварвания, m, изразени в интервали от скалата за проверка, e
Максимално допустими грешки	Клас I	Клас II	Клас III	Клас IIII
± 0,5 e	0 ≤ m ≤ 50 000	0 ≤ m ≤ 5 000	0 ≤ m ≤ 500	0 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e	50 000 < m ≤ 200 000	5 000 < m ≤ 20 000	500 < m ≤ 2 000	50 < m ≤ 200
± 1,5 д	200 000 < m	20 000 < m ≤ 100 000	2 000 < m ≤ 10 000	200 < m ≤ 1 000

Пример на изчисление за баланс XA 220.4Y PLUS.

Характеристики:

максимален капацитет Макс: 220 g
единица за проверка (д): 1 mg
количество на единицата за проверка (n): n = Max/e = 220 g /0,001 g = 220 000
клас на точност: I

Таблица 9. Максимално допустими грешки за везна XA 220.4Y PLUS – законови метрологични изисквания

Обхват на зареждане	Единици за проверка (e)	Маса (g)	Максимална грешка на баланса Оценка на съответствието	Максимална грешка на везната при употреба
	1	2	3	4
	0 e ≤ m ≤ 50 000 e	0 g ≤ m ≤ 50 g	0,5 д = 0,0005 g	0.0010
	50 000 < m ≤ 200 000	50 g < m ≤ 200 g	1,0 д = 0,001 г	0.0020
	200 000 < m	200 g < m	1,5 д = 0,0015 g	0.0030

Декларацията, че везната отговаря на законовите изисквания, означава, че нейните максимално допустими грешки по време на изпитванията не са били по-големи от стойностите на МДП, посочени в колона 3 или 4 на таблица 9. Най-малката възможна единица за проверка трябва да бъде 1 mg, а единиците за отчитане и стойностите на MPE, изразени в единици за отчитане, да приемат следните стойности:

d = 0,1 mg; MPE = 5 d
d = 0,01 mg; MPE = 50 d
d = 0,001 mg; MPE = 500 d (микробаланс)
d = 0,0001 mg; MPE = 5 000 d (ултрамикробаланс)

тогава твърдението, че отклонението на индикацията на баланса не е по-голямо от MPE, е по-скоро маловажна информация. Във връзка с гореизложеното, повечето потребители, които трябва да експлоатират везните в съответствие със законовите разпоредби, извършват и процедурата по калибриране. Следователно може да се каже, че изискванията на законовата метрология не се прилагат за везни с висока разделителна способност, но въпреки това се използва методиката за изпитване, определена от законовата метрология.

Резюме

Промишлената метрология функционира въз основа на схемите и методите, използвани в областта на законовата метрология. Основната разлика в сравнение със законовата метрология се състои в определянето на изискваната точност на измерване, а след това в проверката дали даденото изискване е изпълнено. Тук се срещат два проблема.

Проблем първи – определяне на това колко точно трябва да се извърши измерването, т.е. определяне на допустимото максимално отклонение от реалната стойност. Този параметър в някои случаи може да бъде определен само чрез изпитвания, извършени с помощта на еталон за маса. Изпитванията за ексцентричност или повторяемост могат да се извършват с помощта на всеки обект с постоянна във времето маса. Вторият проблем се отнася до методологията на изпитването, т.е. проектирането на такъв набор от изпитвания, който:

е подходящ за диапазона на претегляне, а именно включва само онези изпитвания, които са задължителни. Този въпрос е разгледан в документите относно анализа на риска – нивото на усилията, документите и документацията на процеса на УРН трябва да са адекватни на риска и да се основават на научните познания,
е бърз и прост, тестът за баланс не трябва да нарушава работния цикъл,
съдържа ключова информация, въз основа на която може да се вземе решение относно по-нататъшното използване на везната, коригиране или изключване от експлоатация.

Метрологичните тестове за везни завършват процеса на управление на качеството във всяка лаборатория и едновременно с това са етап от жизнения цикъл на везната. Изключително важно е да се помни, че освен периодичната метрологична проверка, от голямо значение са техническите проверки, които удължават живота на везната.