Wzorcowanie i adiustacja wagi oraz badanie powtarzalności, centryczności i liniowości to procedury, które należy przeprowadzać regularnie. Są one szczególnie istotne, jeżeli stosujesz wagę w przemyśle farmaceutycznym. W tym artykule odpowiemy na pytanie, jak często poddawać wagi wykorzystywane w farmacji rutynowym testom.

Jakie wagi stosuje się w przemyśle farmaceutycznym?

W przemyśle farmaceutycznym stosuje się wagi zarówno przemysłowe (platformowe 4- i 1-czujnikowe), jak i laboratoryjne (wagi precyzyjne i analityczne oraz mikrowagi i ultramikrowagi). Wagi platformowe 4-czujnikowe wykorzystuje się do przejęć magazynowych i rozdzielania ładunków na mniejsze porcje. Do celów produkcyjnych służą wagi platformowe 1-czujnikowe, a także wagi precyzyjne i analityczne; te ostatnie stosuje się także w badaniach laboratoryjnych – równolegle z mikrowagami i ultramikrowagami.

Dlaczego należy wykonywać rutynowe testy wag elektronicznych w przemyśle farmaceutycznym?

Rutynowe kontrole wag przeprowadza się po to, aby zminimalizować błędy ważenia, a w efekcie zapewnić urządzeniom maksymalną dokładność pomiaru. Dokładność jest szczególnie ceniona w przemyśle farmaceutycznym, ponieważ wagi stosowane w obszarach związanych z ochroną zdrowia i życia podlegają prawnej kontroli metrologicznej (Ustawa z dnia 11 maja 2001 roku Prawo o miarach). Nic dziwnego – każdy proces produkcyjny wiąże się z ryzykiem popełnienia pomyłki, która w przypadku leków może kosztować ludzkie zdrowie lub życie.

Na pytanie, jak często należy przeprowadzać takie kontrole, można odpowiedzieć na dwa sposoby:

   1. Zgodnie z założonym interwałem

W takim przypadku przyjmuje się, że pomiędzy poszczególnymi kontrolami waga działa prawidłowo, to znaczy jej wskazania mieszczą się w polu akceptacji. W tej sytuacji warto wprowadzić dwa limity dla badanych parametrów. Po przekroczeniu pierwszego – ostrzegawczego – możesz użytkować wagę jeszcze przez pewien czas, a po przekroczeniu drugiego – krytycznego – musisz uznać ją za niesprawną i zaprzestać jej stosowania. Wyjątkiem jest kontrola czułości; w tym przypadku przekroczenie limitu krytycznego nie musi wyłączać wagi z użytku, ponieważ rzeczywisty błąd wagi może być akceptowalny przy ważeniu niewielkich mas, to znaczy poniżej 50% Max.

   2. Przed każdym pomiarem

Drugie rozwiązanie to adiustowanie wagi przed każdym pomiarem. Bardziej praktyczna i mniej kosztowna jest adiustacja wewnętrzna, w którą są wyposażone wagi w I i II klasie dokładności. Ten sposób adiustacji nie wymaga przechowywania i regularnego kontrolowania zewnętrznych wzorców masy. Dla porównania wewnętrzny wzorzec masy stosowany do adiustacji nie podlega procedurom wzorcowania i sprawdzania – jest traktowany jako standardowe wyposażenie wagi, która posiada adiustacją wewnętrzną.

Rodzajem adiustacji wewnętrznej jest adiustacja wewnętrzna dwupunktowa, która umożliwia wprowadzenie korekcji liniowości podczas procesu adiustacji.  

Alternatywą dla adiustacji wewnętrznej jest adiustacja zewnętrzna dostępna dla użytkownika w wagach nielegalizowanych. Ona także pozwala na zachowanie spójności pomiarowej i eliminuje te same błędy co adiustacja wewnętrzna. Adiustację zewnętrzną zaleca się wykonywać wzorcem o nominale zbliżonym do maksymalnego obciążenia wagi.

Jak często wzorcować wagę stosowaną w przemyśle farmaceutycznym?

Wzorcowanie wagi to określenie błędu wskazań wagi w konkretnym punkcie masy w odniesieniu do masy wzorca. W wyniku przeprowadzenia tej procedury otrzymujemy raport zwany świadectwem wzorcowania, który uwzględnia: błąd pomiaru, odchylenie, niepewność pomiaru i niecentryczność.

Wzorcowanie wagi zaleca się przeprowadzać co najmniej raz w roku.

Jak często adiustować wagę stosowaną w przemyśle farmaceutycznym?

Adiustacja wagi polega na porównaniu wyniku ważenia odważnika, który znajduje się wewnątrz wagi, z jego wcześniej wyznaczoną wartością. Przeprowadza się ją w celu skorygowania błędu wskazań i maksymalnego zwiększenia precyzji wagi.

Adiustację wagi należy wykonywać przed każdą serią pomiarów.

Jak często przeprowadzać badanie powtarzalności, centryczności i liniowości wagi stosowanej w przemyśle farmaceutycznym?

   1. Badanie powtarzalności wagi

Powtarzalność to zdolność wagi do uzyskania takiego samego wyniku dla takiego samego obciążenia wskutek kolejnych ważeń przeprowadzonych w takich samych warunkach pomiarowych.

Jeżeli stosujesz wagę wyłącznie do ważenia próbek o masie do 5% obciążenia maksymalnego wagi, to jedynym badaniem, jakie warto przeprowadzać, jest kontrola powtarzalności.

Miarą określenia dokładności wskazań wagi jest powtarzalność, dlatego badanie powtarzalności należy wykonywać, gdy zachodzi podejrzenie, że waga pracuje nieprawidłowo.

Innymi słowy, badanie powtarzalności wagi należy przeprowadzać w zależności od potrzeb.

   2. Badanie centryczności wagi

Centryczność wagi to różnica pomiędzy wskazaniem, kiedy wzorzec znajduje się w centralnym punkcie szalki, a wskazaniem, gdy ten sam wzorzec został postawiony w punktach określonych w wytycznych EURAMET-u i w normie lokalnej.

Centryczność należy sprawdzać przy każdym wzorcowaniu wagi.

   3. Badanie liniowości wagi

Liniowość to odchyłka rzeczywistej charakterystyki wagi od linii prostej, która łączy dwa punkty: zero i maksimum. Żadna waga nie jest idealna, więc jej charakterystyka nigdy nie będzie linią prostą, ale do takiego standardu się dąży.

Parametr liniowości nie dotyczy próbek o małych masach, ponieważ jest stabilny w pełnym zakresie ważenia. Wielkość błędu liniowości jest konsekwencją błędu powtarzalności wagi.

Liniowość należy sprawdzać przy każdym wzorcowaniu wagi.

Podsumowanie

Zaproponowana przez nas częstotliwość badań poszczególnych parametrów wagi nie jest arbitralna. Każda komórka metrologiczna powinna samodzielnie określić interwały dla kontroli wag z uwzględnieniem:

·      procedur określonych w systemie zarządzania jakością,

·      zakresu i intensywności prac wykonywanych na wadze,

·      stabilności wagi w czasie,

·      oczekiwanej dokładności pomiaru i budżetu niepewności w procesie ważenia.

Okresy kontroli dla parametrów wagi, które zaproponowaliśmy, można przyjąć przy założeniu, że warunki zewnętrzne są stabilne.

Jeżeli masz więcej pytań o wzorcowanie wagi, adiustację lub inne rutynowe testy, którym musisz poddawać swoje urządzenie pomiarowe, napisz do nas.