RADWAG volle Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11
Wussten Sie, dass die Einhaltung dieser Vorschriften durch die RADWAG-Waage selbst erreicht werden kann? Es ist kein zusätzlicher PC mit zusätzlicher PC-Software erforderlich, und das unterscheidet uns von unseren Mitbewerbern.
Was ist 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 ist eine Reihe von Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Authentifizierung, Integrität, Sicherheit und Datenspeicherung in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie betreffen. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist notwendig, um regulatorische Probleme zu vermeiden und die Datenqualität und -zuverlässigkeit in regulierten Umgebungen sicherzustellen. Wie bereits erwähnt, gilt 21 CFR Part 11 in den Vereinigten Staaten; in den Ländern der Europäischen Union entsprechen diese Vorschriften dem EU-Anhang 11.
RADWAG volle Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11
RADWAG-Waagen entsprechen 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11. Die Einhaltung dieser Vorschriften kann durch die RADWAG-Waage selbst erreicht werden; es ist kein zusätzlicher PC mit PC-Software erforderlich und das unterscheidet uns von unseren Mitbewerbern. Unsere Waagen sind mit einem 21 CFR Part 11 Compliance-Modul ausgestattet. Dies bedeutet, dass RADWAG-Waagen eine elektronische Signatur und eine Reihe von Funktionen besitzen, die die Operationen bestimmter Benutzer schützen und überwachen. Die vollständige Datensicherheit wird gewährleistet durch:
- Elektronische Aufzeichnungen
- Elektronische Signaturen
- Audit Trail
- Validierung.
Was ist das 21 CFR Part 11 Compliance-Modul?
Es ist eine Lösung, die besonders hilfreich für diejenigen Benutzer ist, die verpflichtet sind, die Bestimmungen der 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 Vorschriften einzuhalten. Diese beiden Dokumente bestimmen die Regeln für die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen.
Das Modul umfasst Audit Trail, eine Art Protokoll, in dem alle Änderungen der Waageneinstellungen, Änderungen in Datenbankeinträgen und Benutzeraktivitäten aufgezeichnet werden. Audit Trail hält beispielsweise Aufzeichnungen über frühere und neue Änderungen in Datenbanken und informiert darüber, von wem und wann sie eingeführt wurden. Dieses Protokoll ermöglicht es dem Administrator, nachzuverfolgen und herauszufinden, wer sich wann eingeloggt hat, wer ein Dokument unterschrieben hat oder wer ein ungültiges Passwort verwendet hat.
Die kostenlose Audit Trail Reader-Software ermöglicht es Benutzern, nach Verbindung mit einer Waage, das Audit Trail-Protokoll anzuzeigen und es zu verwalten, indem Berichte in verschiedenen Formaten erstellt werden: pdf, xls, csv oder html.
Das 21 CFR Part 11 Compliance-Modul ist sehr einfach zu aktivieren, was wir aus der Ferne tun werden, und Sie zahlen nur einmal für lebenslangen Zugang; im Gegensatz zu unseren Mitbewerbern verlangen wir keine Abonnementgebühr.
