Le distributeur automatique PA-04/H de RADWAG, communément appelé pastilleuse, est un dispositif polyvalent largement utilisé dans diverses industries, notamment dans l’industrie pharmaceutique. L’un des nombreux objectifs du distributeur dans ce domaine est, comme décrit dans cet article, de contrôler l’uniformité de la masse des comprimés.

Quelle est l’optimisation du processus de mise en comprimés ?

La production de comprimés est un processus complexe avec un niveau de risque assez élevé, où la qualité doit être constamment maintenue à un niveau élevé. Les technologies de comprimés actuellement utilisées garantissent une efficacité maximale de la ligne technologique tout en maintenant les propriétés appropriées de la préparation médicale. La clé pour obtenir et maintenir ces deux valeurs est l’optimisation du processus de compression, en tenant compte des caractéristiques spécifiques du comprimé, telles que la taille, la composition, le taux de libération du médicament, ainsi que les possibilités et les limites de la système de tabletterie. Un paramètre important de chaque comprimé est sa masse, qui est en fait la somme de tous les ingrédients qui composent sa matrice.

Quels sont les types de comprimés les plus courants ?

L’un des types de comprimés actuellement populaires sont les comprimés à matrice polymère avec un taux de libération contrôlé de la substance médicamenteuse. Dans cette solution, la vitesse de libération du médicament peut être modifiée par des additifs tels que, par exemple, l’hypromellose (dérivé de cellulose semi-synthétique, HPMC), qui peut représenter environ 20 à 40 % de la masse du comprimé. Une autre nouvelle forme de comprimés sont les comprimés à désintégration orale appelés comprimés oro-dispersibles (ODT). La petite taille de l’ODT et la désintégration rapide du médicament dans la bouche du patient (environ 30 secondes) est un excellent exemple de personnalisation en médecine dédiée aux patients pédiatriques et gériatriques et dans les cas de dysphagie. Du point de vue médical, la rapidité d’action de l’ODT est importante, ce qui est souhaitable en cas de migraine, de douleurs intenses ou de diarrhée.

Pourquoi le contrôle de l’uniformité de la masse des comprimés est-il important ?

Quel que soit le type de tablette, la masse de chacune d’elles doit rester dans certaines limites. D’une part, l’uniformité de la masse des comprimés dans le cycle de production est une exigence normative qui doit être prise en compte pour que la série de production soit considérée comme conforme. D’autre part, les dérives de masse des comprimés observées dans la série de production sont un indicateur de contrôle du processus technologique, où l’uniformité de remplissage de la cavité de la matrice du comprimé est importante. C’est un procédé complexe dont l’efficacité dépend de la fluidité, de la cohésion et de la granulométrie du mélange de poudres. Cela signifie que la masse de la tablette peut être considéré comme un indicateur qualitatif du processus de compression. Habituellement, la mesure de masse est effectuée manuellement, mais comme vous le savez, ce processus est parfois encombré d’erreurs de lecture, d’écriture ou de calcul. Pour cette raison, l’automatisation est de plus en plus introduite, ce qui, d’une part, réduit la possibilité de se tromper et, d’autre part, permet de réduire le temps nécessaire pour effectuer le test.

Contrôle de l’uniformité de la masse des comprimés – méthodes manuelles et automatiques

Dans des études comparatives, l’uniformité de la masse des comprimés a été déterminée en utilisant les méthodes manuelles et automatiques. Dans la méthode manuelle, chaque comprimé était introduit manuellement avec une pince à épiler par l’opérateur sur le plateau de la balance analytique AS 220.X2 PLUS. Dans la deuxième méthode, un distributeur automatique de comprimés de type PA-04/H a été utilisé, dans lequel, à la suite de vibrations, les comprimés successifs étaient automatiquement déplacés à travers une goulotte de décharge spéciale sur l’AS 220.X2 PLUS plateau de pesée. Il n’y avait pas de différences significatives dans les mesures de masse effectuées par des méthodes manuelles et automatiques. Tous les comprimés testés répondaient aux exigences d’uniformité de masse de la pharmacopée américaine (USP). Les différences dans l’exactitude et la précision de la mesure de masse des méthodes automatiques et manuelles étaient statistiquement non significatives. Les deux méthodes de test de l’uniformité de la masse des comprimés peuvent être utilisées de manière interchangeable, selon le choix des analystes menant des recherches dans ce domaine.

Plus de détails sur cette question peuvent être trouvés dans la publication, dont l’un des auteurs est le directeur du laboratoire de recherche du Centre de Recherche et de Certification en Métrologie RADWAG pour les essais et la certification en métrologie, le Dr Sławomir Janas.