La calibración y el ajuste de una balanza, así como las pruebas de repetibilidad, excentricidad y linealidad son procedimientos que deben realizarse de forma regular. Son especialmente importantes si utiliza balanzas en la industria farmacéutica. En este artículo, responderemos a la pregunta de con qué frecuencia someter las balanzas farmacéuticas a pruebas de rutina.

¿Qué balanzas se utilizan en la industria farmacéutica?

En la industria farmacéutica se utilizan tanto balanzas industriales (plataforma de 4 y 1 sensor) como de laboratorio (balanzas de precisión y analíticas, así como microbalanzas y ultramicrobalanzas). Las balanzas de plataforma de 4 sensores se utilizan para traspasos de almacenes y para separar cargas en porciones más pequeñas. Las básculas de plataforma de 1 sensor, así como las balanzas analíticas y de precisión, se utilizan con fines de producción; estos últimos también se utilizan en pruebas de laboratorio, en paralelo con microbalanzas y ultramicrobalanzas.

¿Por qué debería realizar pruebas de rutina de balanzas electrónicas en la industria farmacéutica?

Se llevan a cabo comprobaciones rutinarias de las balanzas para minimizar los errores de pesaje y, en consecuencia, para garantizar la máxima precisión de medición de los dispositivos. La precisión es particularmente valorada en la industria farmacéutica, porque las balanzas utilizadas en áreas relacionadas con la salud y protección de la vida están sujetas a control metrológico legal (Ley de 11 de mayo de 2001, Ley de Medición). No es de extrañar, todo proceso de producción está asociado con el riesgo de cometer un error, que en el caso de los medicamentos puede costar la salud o la vida de las personas.

La cuestión de la frecuencia con la que deben realizarse tales inspecciones se puede responder de dos formas:

1. Según el intervalo supuesto

En tal caso, se supone que la balanza funciona correctamente entre los controles individuales, es decir, sus indicaciones están dentro del campo de aceptación. En esta situación, vale la pena introducir dos límites para los parámetros probados. Después de exceder la primera advertencia, puede usar la báscula por algún tiempo, y luego de exceder la segunda, crítica, debe reconocerla como fuera de servicio y dejar de usarla. La excepción es el control de sensibilidad; en este caso, exceder el límite crítico no tiene por qué excluir el uso de la balanza, porque el error real de la balanza puede ser aceptable cuando se pesan masas pequeñas, es decir, por debajo del 50% máx.

2. Antes de cada medición

La segunda solución es calibrar la balanza antes de cada medición. La calibración interna es más práctico y menos costoso, con balanzas de precisión clase I y II. Este método de calibración no requiere el almacenamiento y la verificación periódica de estándares de masa externos. A modo de comparación, el estándar de masa interno utilizado para la calibración no está sujeto a procedimientos de calibración y verificación; se trata como un accesorio estándar de una balanza con ajuste interno.

Un tipo de ajuste interno es la calibración interna de dos puntos, que permite realizar la corrección de linealidad durante el proceso de calibración.

Una alternativa la calibración interna es la calibración externa disponible para el usuario en las balanzas no verificadas. También le permite mantener la consistencia de la medición y elimina los mismos errores que la calibración interna. Se recomienda realizar una calibración externa con un estándar con un valor nominal cercano a la carga máxima de la balanza.

¿Con qué frecuencia calibrar una balanza utilizada en la industria farmacéutica?

La calibración de la balanza es la determinación del error de las indicaciones de la balanza en un punto de masa específico en relación con la masa estándar. Como resultado de la realización de este procedimiento, obtenemos un informe denominado certificado de calibración, que tiene en cuenta: error de medición, desviación, incertidumbre de medición y excentricidad.

Se recomienda calibrar la balanza al menos una vez al año.

¿Con qué frecuencia calibrar la balanza utilizada en la industria farmacéutica?

La calibración de la balanza consiste en comparar el resultado de pesar una pesa dentro de la balanza con su valor previamente determinado. Se realiza para corregir el error de indicaciones y maximizar la precisión de la balanza.

El ajuste de la balanza debe realizarse antes de cada serie de mediciones.

¿Con qué frecuencia debo probar la repetibilidad, la centralidad y la linealidad de una balanza utilizada en la industria farmacéutica?

1. Prueba de repetibilidad de la balanza

La repetibilidad es la capacidad de la balanza para obtener el mismo resultado para la misma carga como resultado de pesajes sucesivos realizados en las mismas condiciones de medición.

Si solo usa la balanza para pesar muestras hasta el 5% de la carga máxima de la balanza, entonces la única prueba que vale la pena hacer es la verificación de repetibilidad.

La medida para determinar la precisión de las indicaciones de la balanza es la repetibilidad, por lo tanto, se deben realizar pruebas de repetibilidad cuando se sospecha que la balanza está funcionando incorrectamente.

En otras palabras, la prueba de repetibilidad de la balanza debe realizarse según sea necesario.

2. Prueba de centricidad de la balanza

La centricidad de la balanza es la diferencia entre la indicación cuando el estándar está en el centro del platillo y la indicación cuando el mismo estándar se ha colocado en los puntos especificados en las directrices EURAMET y en el estándar local.

La centralidad debe comprobarse cada vez que se calibra la balanza.

3. Prueba de linealidad de la balanza.

La linealidad es la desviación de la característica de la balanza real de la línea recta que conecta dos puntos: cero y máximo. Ninguna balanza es perfecta, por lo que sus características nunca serán una línea recta, pero este es el estándar que se persigue.

El parámetro de linealidad no se aplica a muestras de baja masa, ya que es estable en todo el rango de pesaje. La magnitud del error de linealidad es una consecuencia del error de repetibilidad de la balanza.

La linealidad debe comprobarse cada vez que se calibra la balanza.

Resumen

La frecuencia de prueba de los parámetros de pesaje individuales, según lo propuesto por nosotros, no es arbitraria. Cada celda metrológica debe determinar de forma independiente los intervalos para los controles de pesaje, teniendo en cuenta:

• procedimientos especificados en el sistema de gestión de la calidad,

• alcance e intensidad del trabajo realizado en la balanza,

• la estabilidad de la balanza a lo largo del tiempo,

• precisión de medición esperada y presupuesto de incertidumbre en el proceso de pesaje.

Los períodos de control para los parámetros de la balanza propuestos se pueden asumir asumiendo que las condiciones externas son estables.

Si tiene más preguntas sobre la calibración de la balanza, el ajuste u otras pruebas de rutina a las que debe someter su dispositivo de medición, escríbanos